中新網北京2月11日電(記者 趙方園)被譽為醫療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，迎來了資本化加速期。

　　近日，上交所官網信息披露，蘇州同心醫療科技股份有限公司(以下簡稱“同心醫療”)科創板IPO審核狀態變更為已問詢，向“國產人工心臟第一股”發起沖刺。

　　其核心產品CH-VAD，是我國首個獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟。

　　然而，商業化4年以來，同心醫療尚未走出產品商業化初期的營利困境。在雅培、核心醫療、永仁心、航天泰心等多家競品的圍剿下，其單一產品的市場競爭力正面臨嚴峻考驗。

　　賣一臺虧一臺？

　　“心臟停跳還能活？”

　　這不是科幻片，而是國產人工心臟的現實突破。

　　2021年11月，同心醫療旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮人工心臟。截至目前，CH-VAD累計完成臨床植入超過670例，其迭代產品CH-VAD Plus也已進入注冊階段，預計2026年初獲批。

　　從股權結構來看，同心醫療控股股東、實際控制人為陳琛，其合計控制公司30.95%的表決權。

　　然而，耀眼的技術突破背后，是嚴峻的商業化現實。同心醫療正處于典型的“高研發、高增長、高虧損”困境之中。

　　招股書顯示，2022年至2025年上半年，其營收分別約861.15萬元、5045.32萬元、7735.05萬元和7207.14萬元；同期凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元，以及1.93億元，三年半累計虧損超10.6億元。

　　虧損持續擴大的核心原因在于兩座“成本大山”。

　　一是高昂且持續的研發投入。

　　2022年至2025年上半年，公司研發費用分別為9381.86萬元、1.08億元、1.48億元和9315.39萬元。且因未來幾年將存在持續大規模的研發投入與股權激勵產生股份支付費用較大，預計未來該筆支出仍將維持高位。

　　二是為開拓市場而激增銷售費用。

　　近些年，同心醫療加速搭建銷售團隊，截至2025年6月末，銷售人員增至78人，占員工總數19.55%。銷售費用也從2022年的2519.09萬元長至2024年的7656.04萬元，2025年上半年達到3902.86萬元，其中職工薪酬、差旅費用、會議費、宣傳推廣費、招待費增加顯著。

　　值得一提的是，報告期內，同心醫療境內主營業務收入累計約為1.66億元。但同期中國區的銷售費用累計支出高達約1.74億元。以此計算，過去三年半，公司在國內整體銷售費用率約105%。2025年上半年，同心醫療銷售費用率占比降至54.15%，但對比行業仍處于較高水平。

　　同心醫療將此解釋為必須支付的“市場教育”成本：公司處于商業化早期，需投入大量資源進行療法教育、臨床支持及全流程服務。

　　但這種“燒錢換市場”的模式直接導致其經營活動產生的現金流量凈額持續為負。招股書顯示，2024年其凈流出高達2.93億元。

　　盡管公司于2025年6月通過E輪融資獲得4.65億元，將資產負債率從93.48%的危險高位暫時降至60.28%，但主營業務自身“失血”的狀態并未根本扭轉。

　　單品依賴

　　迄今為止，CH-VAD是同心醫療唯一獲批產品，其他在研產品管線距離商業化尚需時日。

　　同心醫療表示，短期內公司將主要依賴CH-VAD的商業化及在研產品BrioVAD美國臨床試驗開展中取得的收入獲取收益。

　　招股書顯示，2022年至2024年，CH-VAD系統的主營業務收入從827.2萬元增長至6705.98萬元。2025年上半年，CH-VAD系統和BrioVAD系統(兩者血泵相同)的主營業務收入分別為4021.29萬元和2961.16萬元，合計占整體營收的96.9%。

  同心醫療招股書截圖

　　單一脆弱的業務結構，使其在激烈的市場競爭中面臨多維挑戰。

　　一方面，是廣闊但滲透率極低的潛在市場：根據弗若斯特沙利文報告，2024年中國終末期心衰患者達156.6萬人，而心臟移植手術僅1064例，心臟供體嚴重短缺，人工心臟作為替代治療方案存在巨大未滿足需求。但高昂費用和臨床認知不足制約了實際市場規模，全年心室輔助裝置市場規模僅約2.6億元，遠未達到理論上的藍海規模。

　　另一方面，是“僧多粥少”的競爭現實：除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心醫療和雅培等同類產品也已獲批上市。

　　為在存量市場中爭奪份額，同心醫療CH-VAD價格從2022年的45.96萬元降至2025年上半年的36.23萬元，降幅26.8%。

　　然而，“以價換量”的策略雖然將產銷率提升至94.74%，卻未能守住市場地位。截至2024年末，同心醫療在國內的市場份額已下滑至26.9%，公司單一產品的競爭力正在肉眼可見地衰退。

　　在份額收縮的同時，庫存積壓問題凸顯：2022年-2025年上半年，公司累計產量為689臺，累計銷量僅480臺。

　　長遠來看，行業還面臨著政策環境與技術路線的雙重變局。

　　2025年3月，國家醫保局統一“心室輔助裝置植入費”并約談5家相關企業提示價格風險，其中航天泰心已率先降價超10萬元/套；后續若同行產品逐步放量，行業價格戰或有加劇風險。

　　2025年9月，能山生物宣布培育出直徑達1厘米的“人造心臟”。雖處實驗室階段，卻為整個領域預示了全新的技術變局。

　　對此，同心醫療在招股書坦承，如果未來市場競爭進一步加劇且同類產品價格下降，公司可能跟進采取降價策略；若相關產品因政策變動而被納入醫保支付方式改革或帶量采購的范圍，產品終端進院價格及患者支付價格可能大幅下降。如因上述因素導致產品價格下降，則會對公司的業績造成重大不利影響。

　　出海破局

　　經銷模式在推動早期銷售的同時，也帶來了客戶高度集中的弊端。

　　2024年，公司前五大客戶銷售占比高達86.73%，其中第一大客戶“全科達”在2023年的占比一度超過50%。

　　比高集中度更值得關注的是背后的關聯關系網絡。第一大客戶“全科達”實控人的配偶，于雙方業務合作期間入股公司；大客戶“百洋醫藥”則是持有公司15.01%股份的重要股東旗下企業。這種“客戶即股東”的緊密綁定，公司將其解釋為“正常的商業行為”且定價公允。

　　面對國內“紅海”，同心醫療將核心希望押注于國際化。

　　當前，其新一代產品BrioVAD是首個獲美國FDA批準進入臨床試驗的中國有源植入式醫療器械，且該試驗被納入美國醫保覆蓋，平均每例可獲約22萬美元(約150萬元人民幣)支持。這項戰略已顯現成效，2025年上半年，此項收入貢獻了2961.16萬元，占主營收入的41.09%。

　　然而，出海之路并非坦途。全球人工心臟市場長期被雅培壟斷，其HeartMate3產品累計植入超4萬例，2023年銷售額突破10億美元，市占率一度超過99%。

　　此外，后續在美國市場完成注冊需符合美國FDA三類醫療器械PMA認證的相關要求。同心醫療表示，公司無法保證未來在研產品均順利通過臨床試驗及產品注冊流程，如前述影響因素發生不利變化，導致公司臨床試驗進展、臨床試驗結果或產品注冊進度不及預期，均可能對公司未來的經營業績及聲譽造成不利影響。

　　本次IPO，同心醫療計劃募資10.64億元，金額相當于其近三年半虧損之和。其中，高達6.95億元將用于BrioVAD的全球臨床試驗及注冊，足見其背水一戰、押注出海的決心。但公司能否穿越商業化的“死亡谷”，在技術突圍后贏得市場突圍，將是其上市之路上的最大考驗。(完)