中新網(wǎng)北京3月7日電(記者 趙方園)在今年全國(guó)兩會(huì)政府工作報(bào)告中，生物醫(yī)藥首次被列入國(guó)家層面的“新興支柱產(chǎn)業(yè)”。這一表述背后，是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展，已實(shí)現(xiàn)由仿到創(chuàng)、由弱到強(qiáng)的歷史性轉(zhuǎn)變。隨著研發(fā)實(shí)力的提升和成本優(yōu)勢(shì)的形成，全球化已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

　　然而，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海過(guò)程中卻遭遇“準(zhǔn)入難”——由于許多國(guó)家對(duì)中國(guó)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)尚不了解，即使在國(guó)內(nèi)獲批的新藥，仍需在海外經(jīng)歷漫長(zhǎng)審評(píng)。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在接受中新網(wǎng)采訪時(shí)建議，發(fā)揮新型舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)，全力推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局加入世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：WLA)，以此突破國(guó)際監(jiān)管壁壘，讓中國(guó)好藥更快走向世界。

　　WLA是世界衛(wèi)生組織為提升全球藥品監(jiān)管合作而建立的認(rèn)證機(jī)制，通過(guò)統(tǒng)一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化國(guó)際藥品預(yù)認(rèn)證流程、增強(qiáng)各國(guó)監(jiān)管體系的互信與效率，為藥品出口準(zhǔn)入開(kāi)辟便捷通道。目前，烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、孟加拉國(guó)等眾多發(fā)展中國(guó)家均認(rèn)可WLA列名機(jī)構(gòu)的審評(píng)審批結(jié)果，將其作為簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程的重要依據(jù)。截至2025年8月，WLA已擴(kuò)大到全球39個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，印尼食品藥品監(jiān)督管理局成為首個(gè)獲得獨(dú)立WLA資質(zhì)的中低收入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)。但作為傳統(tǒng)“制藥大國(guó)”的中國(guó)，尚未出現(xiàn)在名單中。

　　趙宏指出，當(dāng)前不少?lài)?guó)家仍處于創(chuàng)新藥被歐美制藥巨頭高價(jià)主導(dǎo)的階段，民眾“缺醫(yī)少藥”現(xiàn)象大量存在。中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，質(zhì)量可靠、療效確切且價(jià)格適宜，完全能夠滿(mǎn)足當(dāng)?shù)鼗颊咝枨螅嵘齽?chuàng)新藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性。

　　然而，這些國(guó)家因其監(jiān)管成熟度各有差異，仍習(xí)慣以歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的審評(píng)審批結(jié)果作為參考前提，對(duì)中國(guó)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)還不夠了解、不夠信任。已在中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥，如未能獲得歐美等參考國(guó)批準(zhǔn)，仍需在當(dāng)?shù)亟?jīng)歷長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的常規(guī)審評(píng)程序，這也是目前中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)全球化亟待突破的首要壁壘。

　　加入WLA，能帶來(lái)什么？

　　以烏茲別克斯坦為例，該國(guó)認(rèn)可WLA列名機(jī)構(gòu)的審評(píng)結(jié)論，原本需數(shù)年的藥品注冊(cè)，可縮短至幾個(gè)月。

　　據(jù)了解，若中國(guó)成功加入WLA，將從三方面提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力：一是暢通國(guó)際采購(gòu)準(zhǔn)入通道，依托WLA與WHO預(yù)認(rèn)證的銜接，企業(yè)可快速進(jìn)入國(guó)際組織采購(gòu)體系；二是增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)出海影響力，顯著縮短產(chǎn)品出口周期，助力共建“一帶一路”國(guó)家的醫(yī)藥貿(mào)易；三是驅(qū)動(dòng)內(nèi)生高質(zhì)量發(fā)展，以國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng)，推動(dòng)企業(yè)加大研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　當(dāng)前，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疫苗監(jiān)管模塊已被納入過(guò)渡性WLA(tWLA)名單，需于2027年前啟動(dòng)WLA評(píng)估，通過(guò)后方能進(jìn)入正式目錄。

　　WLA允許各國(guó)根據(jù)自身監(jiān)管體系成熟度選擇申請(qǐng)列名的范圍，可針對(duì)新藥、仿制藥、疫苗等特定產(chǎn)品類(lèi)別，也可針對(duì)一個(gè)或多個(gè)監(jiān)管職能。因此，趙宏提出，可考慮在抓緊完成疫苗WLA評(píng)估的同時(shí)，同步啟動(dòng)藥品WLA的評(píng)估與列名工作。

　　為此，他提出三點(diǎn)建議：

　　一是建議多部委聯(lián)合成立專(zhuān)題工作小組，整合資源與力量集中攻堅(jiān)。可加強(qiáng)與WHO的溝通交流，使其充分理解我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的運(yùn)作模式和特點(diǎn)，在融入國(guó)際規(guī)則的過(guò)程中爭(zhēng)取更多的話語(yǔ)權(quán)。

　　二是建議國(guó)家藥監(jiān)局積極與WHO協(xié)商，同步啟動(dòng)藥品與疫苗的WLA評(píng)估與列名工作。

　　三是加強(qiáng)國(guó)際能力建設(shè)，提升我國(guó)在全球醫(yī)藥治理中的規(guī)則話語(yǔ)權(quán)。加快培養(yǎng)一批精通國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)則、具備WLA評(píng)審專(zhuān)業(yè)能力的國(guó)際化人才隊(duì)伍，建立WLA專(zhuān)家人才庫(kù)，深度參與WLA規(guī)則的制定、修訂與優(yōu)化工作，爭(zhēng)取廣大發(fā)展中國(guó)家的代表權(quán)與規(guī)則主導(dǎo)權(quán)。

　　趙宏認(rèn)為，越早申請(qǐng)，越具備靈活性，甚至有望在規(guī)則制定中占據(jù)主動(dòng)。這也有助于我國(guó)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善自身的藥品監(jiān)管體系與能力，加速實(shí)現(xiàn)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”的邁進(jìn)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。(完)