5月15日，記者從中國科學院獲悉，為破解臨床骨缺損修復難題，中國科學院深圳先進技術研究院(深圳先進院)聯(lián)合創(chuàng)新團隊歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”，近日已通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲準上市。

　　這項填補行業(yè)空白的創(chuàng)新成果，由中國科學院深圳先進院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究與發(fā)展中心秦嶺、賴毓霄團隊研發(fā)，并聯(lián)合深圳先進院孵化企業(yè)深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司推進成果轉(zhuǎn)化工作，為骨缺損修復提供了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“深港方案”。

　　“含鎂可降解高分子骨修復材料”不僅實現(xiàn)與人體松質(zhì)骨相近的力學強度，使其在手術操作中能夠穩(wěn)定應對沖擊力，避免崩解或產(chǎn)生碎屑，還能在成骨早期提供穩(wěn)定的力學支撐。

　　同時，該材料能在6至9個月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收，避免因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應，降解過程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過程，加速骨缺損修復。

　　據(jù)介紹，2010年，中國科學院深圳先進院在與香港中文大學密切的合作基礎上成立轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究與發(fā)展中心，系統(tǒng)開展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司圍繞“含鎂可降解高分子骨修復材料”開展轉(zhuǎn)化工作，有序完成產(chǎn)品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物試驗以及多中心臨床試驗。

　　在臨床研究中，聯(lián)合創(chuàng)新團隊在北京、上海等地8家國內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗。結(jié)果顯示，24周植骨融合率達98%以上，沒有出現(xiàn)排異反應，展現(xiàn)出“含鎂可降解高分子骨修復材料”優(yōu)異的生物相容性。此外，該材料在術中可剪切塑形，有利于適配復雜骨缺損形態(tài)。(記者 　孫自法 制作 劉鵬 視頻來源 　中國科學院深圳先進院）

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