中新網1月15日電 據國家藥監局網站消息，國家藥監局副局長張敬禮在全國食品藥品監管工作會議上布置2009年醫療器械監管工作重點，主要包括四個方面：

　　——大力推進醫療器械法規體系和標準建設。張敬禮說，2009年要積極推動《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》列入國務院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施。同時，要積極做好《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械召回管理辦法》等配套規章和規范性文件制、修訂工作，為新《條例》修訂后配套文件盡快出臺做好充分準備。

　　在標準體系建設方面，張敬禮強調，一是盡快組建國家醫療器械標準化委員會。二是加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，加強對生物材料類醫療器械注冊產品標準的審查。三是加大培訓和交流力度，提高標準管理人員的專業素質。通過以上任務的完成，建立國家醫療器械標準管理機構，加強對全國醫療器械標準工作的指導和規范。

　　——完善醫療器械技術檢測體系建設。一是繼續完善醫療器械檢測機構總體布局，構建以食品藥品監管系統內設置的醫療器械檢測機構為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。二是要通過宏觀調控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目，提升檢測能力。三是要進一步規范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發揮好醫療器械技術支持體系的重要作用。

　　——加強醫療器械技術審評體系建設。主要包括：繼續加強技術力量；健全注冊工作協調機制；完善技術審查指導原則和臨床試驗質量管理規范；積極研究和規范特殊品種的監管。建立藥械組合產品審評審批機制，促進新技術在醫療器械領域的應用。強化體外診斷試劑注冊管理，參照國際慣例，結合工作實際，規范試劑標準品的管理。在做好以上工作的同時，還要繼續做好注冊核查工作。

　　——扎實做好醫療器械安全監管工作。一是加快推進醫療器械分類和命名工作，細化并補充完善《醫療器械分類目錄》，同時，著手研究制定《醫療器械命名規則》。二是探索開展醫療器械編碼和信息化建設。三是繼續加強醫療器械生產企業和流通監管工作。四是繼續加強醫療器械不良事件監測工作。

　　張敬禮強調，今年是實施“十一五”規劃的第四年，醫療器械監管方面的各項任務進入攻堅克難的關鍵時期。各級食品藥品監管部門要加快推進“十一五”規劃相關要求的落實。