人民大學(xué)教授楊建順，最近頻繁出入國(guó)家藥監(jiān)局。
和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會(huì)人士。他們和藥監(jiān)局的官員們都在為同一個(gè)問題煞費(fèi)苦心：如何改變當(dāng)前藥監(jiān)局所面臨的諸多困局。
直屬企業(yè)脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國(guó)家藥監(jiān)局所采取的一系列行動(dòng)上，人們看到了藥監(jiān)系統(tǒng)正在經(jīng)歷著變革，人們也期待著成熟、穩(wěn)健的藥監(jiān)機(jī)制早日確立。
思變前奏
首先要發(fā)現(xiàn)漏洞
現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局處在了全國(guó)輿論的風(fēng)口浪尖。
楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認(rèn)證和監(jiān)管制度密切相關(guān)的事件，對(duì)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”等一系列藥監(jiān)制度提出了疑問。
這些疑問，在鄭筱萸事發(fā)之后被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監(jiān)漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據(jù)悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，通過了ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證，輸液車間通過國(guó)家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。8月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)說，經(jīng)初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產(chǎn)“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國(guó)家GMP認(rèn)證，在社會(huì)上有著不錯(cuò)信譽(yù)的正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)；問題藥品是帶著國(guó)家正式批文，通過了國(guó)家檢驗(yàn)，在市場(chǎng)上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監(jiān)部門提前主動(dòng)出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)和6例患者死亡的慘重代價(jià)后才發(fā)現(xiàn)的。
問題在于，藥監(jiān)部門在授予“欣弗”“國(guó)藥準(zhǔn)字”的權(quán)威認(rèn)證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監(jiān)部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認(rèn)證，輕監(jiān)管，成了藥監(jiān)部門的一個(gè)普遍現(xiàn)象。藥監(jiān)部門對(duì)審批抱有足夠的熱情，對(duì)監(jiān)督則常常漫不經(jīng)心。據(jù)悉，僅2004年一年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局便受理了10009種新藥報(bào)批。
漏洞在哪里
楊建順說，他作為專家，在參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的討論時(shí)，提到如下問題：
GMP認(rèn)證漏洞
1998年，國(guó)務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，組建國(guó)家藥監(jiān)局，鄭筱萸任局長(zhǎng)，強(qiáng)行推行GMP認(rèn)證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴(yán)格的認(rèn)證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現(xiàn)幾個(gè)大而強(qiáng)的藥品企業(yè)，從而打造中國(guó)自己的品牌。正如國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞所說：“GMP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時(shí)，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保證。”可是，由于制度在執(zhí)行過程中的變異，當(dāng)年改革的初衷并沒有實(shí)現(xiàn)，一整套嚴(yán)格的制度設(shè)計(jì)最終卻淪為官員尋租斂財(cái)?shù)墓ぞ摺?/p>
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國(guó)頒布第一部《藥品管理法》，明確規(guī)定我們國(guó)家實(shí)行兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是地方標(biāo)準(zhǔn)。所謂地方標(biāo)準(zhǔn)就是各級(jí)省衛(wèi)生行政部門頒布批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。到2001年12月1號(hào)，新修訂的《藥品管理法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改進(jìn)，規(guī)定我們國(guó)家只實(shí)行一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，就是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也就是說取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。
這就是我們常說的“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”。這樣做的初衷是：對(duì)于原來地方標(biāo)準(zhǔn)只要經(jīng)過審查，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，經(jīng)過批準(zhǔn)以后可以上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不符合的就必須淘汰。所以“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”這個(gè)做法應(yīng)該肯定，它統(tǒng)一了我們國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，有利于藥品的監(jiān)督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項(xiàng)工作過程當(dāng)中，確實(shí)有的企業(yè)夾帶了一些不該升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，還有個(gè)別審批人員濫用職權(quán)，違規(guī)審批，收受賄賂，使這項(xiàng)本來很好的工作產(chǎn)生了不良影響。”吳湞副局長(zhǎng)曾經(jīng)談到。
由于仿制藥過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文，而最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力。
藥品政府規(guī)制中的“關(guān)系門”
制藥企業(yè)之所以需要政府的監(jiān)管，因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐罚蓮?fù)雜化學(xué)成分構(gòu)成。由于制藥企業(yè)和普通消費(fèi)者之間的極大信息不對(duì)稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能地夸大藥品的作用，卻對(duì)副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。
藥監(jiān)局當(dāng)初的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員安排，為今天藥監(jiān)系統(tǒng)的問題埋下了隱患。藥品監(jiān)管部門雖然建立起來，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員依然和藥品企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系。在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有在醫(yī)藥企業(yè)供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷。
從郝和平和曹文莊案件里披露出來的細(xì)節(jié)看，正是這些監(jiān)管官員的親朋故舊，成為企業(yè)們俘獲監(jiān)管權(quán)力的最合適橋梁。在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢(shì)，通過直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監(jiān)管部門非但沒有對(duì)華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關(guān)部門還對(duì)安徽華源“依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理”給予高度評(píng)價(jià)。
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