針對(duì)當(dāng)前存在于藥監(jiān)系統(tǒng)的敏感問(wèn)題，本報(bào)記者專(zhuān)門(mén)采訪了中國(guó)法學(xué)會(huì)行政法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、人民大學(xué)教授楊建順。
GMP認(rèn)證不應(yīng)被全盤(pán)否定
記者：在藥監(jiān)系統(tǒng)案件被頻頻曝光后，很多人對(duì)GMP認(rèn)證產(chǎn)生疑問(wèn)，認(rèn)為GMP認(rèn)證制度成了尋租利器，其存在的意義已經(jīng)不大。
楊建順：GMP認(rèn)證制度，無(wú)論從權(quán)力運(yùn)行的自身規(guī)律性的角度看，還是從企業(yè)自律發(fā)展的必要性的角度看，乃至從確保藥品質(zhì)量、確保人民健康、生命安全的角度看，該制度都是值得肯定的。正如新任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立所說(shuō)的：“我們對(duì)于GMP認(rèn)證肯定還會(huì)堅(jiān)持下去。”
這種方向是正確的。問(wèn)題的核心在于，GMP認(rèn)證制度應(yīng)當(dāng)如何推進(jìn)才能夠發(fā)揮其應(yīng)有的作用。GMP屬于企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到一個(gè)行業(yè)的生死安全，只有企業(yè)認(rèn)真遵循該制度，才是該制度真正實(shí)現(xiàn)其初衷的切實(shí)保障。因此，在反思藥監(jiān)系統(tǒng)存在的制度問(wèn)題時(shí)，絕不應(yīng)該僅因某些案件而將剛剛建立起來(lái)的GMP制度一同作為惡制度予以全盤(pán)否定。
記者：這項(xiàng)制度有何值得反思的地方？
楊建順：國(guó)家自1988年頒布中國(guó)第一部藥品GMP，歷經(jīng)20年波折，試圖通過(guò)政府在藥監(jiān)系統(tǒng)設(shè)置的門(mén)檻，實(shí)現(xiàn)“大的做強(qiáng)、小的做死”的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，卻因巨大的市場(chǎng)空間和中國(guó)特有的生存環(huán)境難以在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到目的，這是毋庸置疑的。設(shè)置GMP這道門(mén)檻是必要的，而其成為某些官員變相要挾企業(yè)并尋租的手段，并且使得諸多藥企倉(cāng)促上馬耗資巨大，讓廣大藥企不得不尋行賄等“捷徑”，則是該制度值得反思的地方。
不能回避的一個(gè)問(wèn)題，就是一些官員擁有“絕對(duì)權(quán)力”。在“權(quán)錢(qián)交易”的潛規(guī)則之下，缺乏監(jiān)督的絕對(duì)權(quán)力，使得一些掌握實(shí)權(quán)的干部索賄受賄，滿(mǎn)足自己的貪欲，也阻礙了相關(guān)制度的有效運(yùn)行。因此，GMP制度要堅(jiān)持下去，在其運(yùn)作過(guò)程中完善相應(yīng)的權(quán)力監(jiān)督制約機(jī)制便成為必不可少的保障。
決策應(yīng)當(dāng)民主化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自律
記者：如何看待GMP認(rèn)證制度的推行過(guò)程？
楊建順：當(dāng)初使用“鐵腕”來(lái)推動(dòng)一系列認(rèn)證制度的執(zhí)行，取得了階段性的成果。雖是舶來(lái)品，但中國(guó)藥監(jiān)局總算也有了自己的認(rèn)證制度。認(rèn)證制度的創(chuàng)立，是一種成績(jī)，但由于標(biāo)準(zhǔn)、程序等欠缺透明性，使得該制度也成為藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗的一個(gè)制度性根源。為了獲得認(rèn)證，企業(yè)往往弄虛作假，甚至要專(zhuān)人花半年的時(shí)間來(lái)造假，天天補(bǔ)填一些不切合實(shí)際的表格，“什么歪門(mén)邪道的功夫都使上了”。這是企業(yè)自律性欠缺的表現(xiàn)，也反證了相關(guān)制度缺乏透明性的弊斷。
政府對(duì)一些特定行業(yè)特別是與人民健康、生命最直接相關(guān)的藥品行業(yè)設(shè)置技術(shù)認(rèn)可機(jī)制，是現(xiàn)代國(guó)家剛?cè)岵?jì)管理手段的體現(xiàn)。GMP認(rèn)證制度的推行也的確使我國(guó)制藥業(yè)水平得到提高。但是，GMP制度的有效運(yùn)作，必須建立在兩個(gè)基礎(chǔ)之上，一個(gè)是政府決策民主化、科學(xué)化和法制化，一個(gè)是藥企自覺(jué)守法。
我們說(shuō)GMP制度值得肯定，但在推行該制度的過(guò)程中，需要緊密聯(lián)系中國(guó)國(guó)情，在利害關(guān)系人乃至一般民眾廣泛參與、相關(guān)專(zhuān)家充分論證、決策者認(rèn)真推敲的基礎(chǔ)上，制定相應(yīng)的法規(guī)范，分階段、按步驟地推進(jìn)。改革要逐步推進(jìn)，改革方案要具備足夠的可行性。做到了這一點(diǎn)，該制度便會(huì)具有更高的可接受性，同時(shí)也會(huì)增強(qiáng)其權(quán)威性和拘束性。
記者：你對(duì)醫(yī)藥企業(yè)有何期待？
楊建順：我們說(shuō)GMP制度值得肯定，但其運(yùn)行需要經(jīng)營(yíng)者、管理人員和生產(chǎn)工業(yè)都有很高的自律性。GMP只是一個(gè)藥品準(zhǔn)入機(jī)制，是對(duì)藥廠的某條生產(chǎn)線(xiàn)或者某個(gè)車(chē)間的認(rèn)證，但在真正的制造過(guò)程中，目前大多依賴(lài)于藥企自律。正如國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞所說(shuō)的：“實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，但需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。如果企業(yè)不執(zhí)行這個(gè)規(guī)定，規(guī)避監(jiān)管、搞偷工減料、違規(guī)操作，肯定是要出現(xiàn)問(wèn)題的。”這實(shí)際上反映了該制度的問(wèn)題癥結(jié)———在目前僅靠藥企自律無(wú)法確保有效運(yùn)行的情況下，藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管就是必不可少的了。而現(xiàn)實(shí)運(yùn)作過(guò)程中藥監(jiān)部門(mén)只管認(rèn)證，欠缺監(jiān)管，是該制度運(yùn)作中變異的主要原因。因此，加強(qiáng)認(rèn)證的后續(xù)監(jiān)管機(jī)制，當(dāng)是該制度有效運(yùn)作的重要保證。
換言之，在企業(yè)自律性尚未普遍確立的情況下，我們還必須強(qiáng)調(diào)第三個(gè)基礎(chǔ)，即在企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)部門(mén)的全過(guò)程監(jiān)管。藥品的質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)督出來(lái)的，也不是檢測(cè)出來(lái)的，“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。藥品安全要想獲得保證，首先需要企業(yè)的自律，在企業(yè)自律不可信賴(lài)的時(shí)候，就需要監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)有力的監(jiān)管。
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