針對當前存在于藥監系統的敏感問題，本報記者專門采訪了中國法學會行政法學研究會副會長、人民大學教授楊建順。

　　GMP認證不應被全盤否定

　　記者：在藥監系統案件被頻頻曝光后，很多人對GMP認證產生疑問，認為GMP認證制度成了尋租利器，其存在的意義已經不大。

　　楊建順：GMP認證制度，無論從權力運行的自身規律性的角度看，還是從企業自律發展的必要性的角度看，乃至從確保藥品質量、確保人民健康、生命安全的角度看，該制度都是值得肯定的。正如新任國家藥監局局長邵明立所說的：“我們對于GMP認證肯定還會堅持下去。”

　　這種方向是正確的。問題的核心在于，GMP認證制度應當如何推進才能夠發揮其應有的作用。GMP屬于企業必須執行的標準，關系到一個行業的生死安全，只有企業認真遵循該制度，才是該制度真正實現其初衷的切實保障。因此，在反思藥監系統存在的制度問題時，絕不應該僅因某些案件而將剛剛建立起來的GMP制度一同作為惡制度予以全盤否定。

　　記者：這項制度有何值得反思的地方？

　　楊建順：國家自1988年頒布中國第一部藥品GMP，歷經20年波折，試圖通過政府在藥監系統設置的門檻，實現“大的做強、小的做死”的產業政策導向，卻因巨大的市場空間和中國特有的生存環境難以在短時間內達到目的，這是毋庸置疑的。設置GMP這道門檻是必要的，而其成為某些官員變相要挾企業并尋租的手段，并且使得諸多藥企倉促上馬耗資巨大，讓廣大藥企不得不尋行賄等“捷徑”，則是該制度值得反思的地方。

　　不能回避的一個問題，就是一些官員擁有“絕對權力”。在“權錢交易”的潛規則之下，缺乏監督的絕對權力，使得一些掌握實權的干部索賄受賄，滿足自己的貪欲，也阻礙了相關制度的有效運行。因此，GMP制度要堅持下去，在其運作過程中完善相應的權力監督制約機制便成為必不可少的保障。

　　決策應當民主化，企業應當自律

　　記者：如何看待GMP認證制度的推行過程？

　　楊建順：當初使用“鐵腕”來推動一系列認證制度的執行，取得了階段性的成果。雖是舶來品，但中國藥監局總算也有了自己的認證制度。認證制度的創立，是一種成績，但由于標準、程序等欠缺透明性，使得該制度也成為藥監系統腐敗的一個制度性根源。為了獲得認證，企業往往弄虛作假，甚至要專人花半年的時間來造假，天天補填一些不切合實際的表格，“什么歪門邪道的功夫都使上了”。這是企業自律性欠缺的表現，也反證了相關制度缺乏透明性的弊斷。

　　政府對一些特定行業特別是與人民健康、生命最直接相關的藥品行業設置技術認可機制，是現代國家剛柔并濟管理手段的體現。GMP認證制度的推行也的確使我國制藥業水平得到提高。但是，GMP制度的有效運作，必須建立在兩個基礎之上，一個是政府決策民主化、科學化和法制化，一個是藥企自覺守法。

　　我們說GMP制度值得肯定，但在推行該制度的過程中，需要緊密聯系中國國情，在利害關系人乃至一般民眾廣泛參與、相關專家充分論證、決策者認真推敲的基礎上，制定相應的法規范，分階段、按步驟地推進。改革要逐步推進，改革方案要具備足夠的可行性。做到了這一點，該制度便會具有更高的可接受性，同時也會增強其權威性和拘束性。

　　記者：你對醫藥企業有何期待？

　　楊建順：我們說GMP制度值得肯定，但其運行需要經營者、管理人員和生產工業都有很高的自律性。GMP只是一個藥品準入機制，是對藥廠的某條生產線或者某個車間的認證，但在真正的制造過程中，目前大多依賴于藥企自律。正如國家藥監局副局長吳湞所說的：“實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統化的管理制度，但需要生產企業在生產過程中嚴格執行。如果企業不執行這個規定，規避監管、搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。”這實際上反映了該制度的問題癥結———在目前僅靠藥企自律無法確保有效運行的情況下，藥監部門的監管就是必不可少的了。而現實運作過程中藥監部門只管認證，欠缺監管，是該制度運作中變異的主要原因。因此，加強認證的后續監管機制，當是該制度有效運作的重要保證。

　　換言之，在企業自律性尚未普遍確立的情況下，我們還必須強調第三個基礎，即在企業生產過程中有關部門的全過程監管。藥品的質量是企業生產出來的，不是監督出來的，也不是檢測出來的，“企業是藥品質量第一責任人”。藥品安全要想獲得保證，首先需要企業的自律，在企業自律不可信賴的時候，就需要監管部門強有力的監管。

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