國外先進經驗應當借鑒

　　記者：根據你掌握的資料，有哪些國家的醫藥管理經驗可供我們借鑒？

　　楊建順：韓國在藥品監管上采取了多種形式。一是對藥品正式審批前實行非臨床和臨床許可制度。二是對上市藥品實行副作用監控制度。韓國醫藥管理部門指出，有必要通過醫院和藥店對新藥進行4年至6年的跟蹤調查，對一些長期流通的藥品進行耐藥性等審查。三是對藥品安全性進行社會監控，醫院和藥店必須向韓國衛生部門報告藥品的副作用和質量問題，患者也可自愿報告這類問題。

　　韓國還對制藥企業實行“良好生產規范”(GMP)認證制度。韓國食品醫藥品安全廳對獲得“良好生產規范”認證的制藥企業至少每年進行一次現場檢查，一旦發現問題，立即采取行政措施。

　　自2005年開始，韓國對制藥企業實行分級別管理，不同級別的企業接受藥品檢查的次數不同。這一制度使制藥企業感受到了競爭壓力，制藥行業管理實現了規范化、簡便化，管理水平得到迅速提高。

　　美國法律對新藥審批有著非常嚴格的限制，每一個程序幾乎都是公開和透明的，可以借助網絡查閱，這本身就大大壓縮了腐敗存在的空間。而且，美國對藥監人員的監督也極為嚴格。美國藥監部門在2004年僅受理148種新藥申請，而這些申請也并非全部獲批，只有136種最終通過。

　　不應把鄭筱萸與藥監局劃等號

　　記者：2007年5月31日下午的國務院新聞辦新聞發布會上，國家藥監局新聞發言人、政法司副司長顏江瑛女士表示，不能因為鄭筱萸一個人而否定全國藥監系統，你如何看待這個問題？

　　楊建順：面對目前藥品監管的種種困局，是應該將藥監局的職能歸并于衛生部門，還是應該繼續保持其監管的獨立性？這是目前許多人關注的問題。

　　不難看出，前種觀點是因噎廢食的做法，并且，讓衛生部門來重新負責藥品監管，并不能克服目前藥監系統出現的種種問題。如前所述，應當整合、充實監管資源，充分發揮獨立的藥監部門的專業優勢。

　　衛生行政部門的人員更多的是具有醫學背景，而藥品監管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關的藥學、病理學等知識，讓藥品監管回歸衛生部門，將與專業監管的理念背道而馳。

　　相反，目前問題的關鍵不是消滅獨立的藥監部門，而是應當加強藥品監管機構獨立性，充實其人員和相關設備，完善其內部監督制約機制，確保其充分、切實地履行認證及其后續監管職能。

　　人們不應該把某個人出了問題，或者某項制度執行過程中出現問題，就對這個人所在的行業予以全盤否定，就對這項制度完全失去信心。

　　記者：此間有分析人士認為，藥監系統權力過分集中，是造成腐敗窩案的源頭，你有何看法？

　　楊建順：對行政許可項目的監督管理有缺陷，審批權力配置不科學、制約不合理、運行不公開、監督不到位，是產生一些案件的重要弊端。要使他們做到“常在河邊走，就是不濕鞋”，以實際行動取信于民，就必須合理配置權力。

　　在藥監領域，應當實行適當的分權，逐步確立地方藥監部門獨立行使相關權力的機制，使得國家藥監局能夠有更多的時間用于政策、標準、程序和相關制度的建立健全，形成藥監部門層級監督的權力運行機制。(楊建順)

[上一頁]  [1]  [2]