新藥定義、內審中的漏洞

　　除了GMP認證和“地標”升“國標”外，新藥的審批也存在著極大漏洞。

　　1999年4月22日通過的《新藥審批辦法》(下稱《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。

　　新藥指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。

　　關于新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實施辦法(修訂)》中，修改為：新藥指未在我國上市銷售過的藥品，將原來的“生產”，改為“上市銷售”。新藥定義的變化，給企業創造了偷梁換柱的機會。

　　“美國對新藥的定義是一種新的化合物出現，而不是沒有上市銷售為準。”俞德超告訴記者。

　　以上市與否的定義，導致出現了藥監局每年批上萬種新藥的局面，為一藥多名提供了生存的空間。

　　“同等成分的藥，加上一點不影響藥效的成分，反正到了藥監局，只要你申請的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來生產。批號越多，藥監局收的錢也越多，不但起不到監督的作用，反而鼓勵企業不去創新。”一位醫藥專家告訴記者。

　　2000年開始，鄭筱萸就對藥品審批程序進行了改革，提出藥品審評向內審轉移這樣一個目標。將原先審批藥品的固定專家委員會變為專家庫，分科分類隨機遴選專家參加審評，這種方式對于保證審評的公正、公平起到了促進作用。

　　不過，鄭筱萸后來表示，專家庫的方式還不是最理想的審評方式，他提出可以執行內審，使得審評人員的位置相對固定，責任明確，不再是審完就走人，出了問題是要追究責任的。

　　正常藥品審批中，藥品審評資料送到藥品審評中心，再經過6個月時間審評，100%合格后才能到注冊處，然后再經過20個工作日的行政審評，才到局長鄭筱萸處拿生產批號，這個過程一般需要10個月時間。知情人士表示，一般1年時間能拿到生產批號就已經不錯了。

　　“但是曹文莊在位時，從來不走正常程序，1周之后就可以拿到生產批號，因為他是通過內部組織專家進行內審，只要有錢，企業就能用最短的時間拿到藥品生產批號。”某醫藥公司的工作人員告訴記者。

　　“有錢就批得快，沒有錢就等吧。不說不合格，也不說缺材料，反正就是這樣耗著。”某醫藥公司的老總告訴記者。(詩淇）

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