滌蕩市場

　　在經過一番行政體制改革之后，鄭筱萸又開始推行企業優良制造規范(GMP)認證，并統一藥品國家標準。

　　1999年8月24日，藥監局頒發了關于實施《藥品生產質量管理規范》有關規定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實施了GMP認證工作。在規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。

　　鄭筱萸還要求通過原國家醫藥管理局組織的GMP達標企業，應根據《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)進行自查，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織復查，復查結果報藥監局復核，符合要求后頒發“藥品GMP證書”。

　　實行GMP認證制度后，到2002年底，全國有1470多家藥品生產企業獲得1890張GMP證書，約占企業總數的26%。1998年前，全國僅有87家企業(車間)通過GMP，嚴格生產企業的準入條件。1999年至2001年共批準新開辦企業45家，779家不符合換證條件的企業退出市場。

　　“這個決策對整個醫藥行業來說，是一件好事，從沒有規范的管理，到明文規定并拿有證書才能生產，解決了很多存在安全隱患的醫藥企業生存的空間，也從生產的角度保證了藥品生產環節的安全性。”藥監局某官員在接受記者采訪時說。

　　“地標”升“國標”

　　與GMP認證改革并行的是2002年開始的地方標準升為國家標準的整頓工作。

　　由于歷史原因，我國藥品存在國家標準和地方標準，地方標準藥品的質量水平參差不齊，而且中成藥地方標準品種多、涉及的生產企業也多，達1666家。藥監局規定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統一使用國藥準字的文號，藥品的地方標準將不復存在。

　　“當時由于每個省都有自己的標準，比如豫衛藥、魯衛藥等，國衛藥等，地方標準與國家標準并存，很難管理。在2002年，藥監局用一年的時間進行這項工作的整頓，統一為國家標準。目前看來，這項工作是非常重要的。”藥監局某官員在接受本報采訪時說。

　　體制改革的方向完全正確，但是沒有相應的監督體系存在，就給了很多人牟取私利的機會。GMP認證和“地標”升“國標”兩項工作，體系的漏洞已經成為公開的秘密。

　　“沒有錢，即使合格的企業也拿不到GMP證書，企業為了生存，只能用錢進行交易，而對一些不合格的企業，更是有機可乘。”某醫藥公司工作人員說。

　　“‘地標’升‘國標’，上交到省里是每個藥品要交1萬元，想拿到國家標準，必須上交20萬～50萬元不等的費用，才能完成這個過程。”知情人告訴記者。

　　“地標”升“國標”的過程中，藥監局專門設置了地標辦、國典委員會，但是最終的審批權掌握在了鄭筱萸曾經的秘書曹文莊的手上。據內部人士透露，單一個吉林省就賣出了1000個批文，還有1600多批文飛向全國各個省市。

　　齊二藥、欣弗事件之后，藥監局某官員曾對本報記者說：“這些事件不是偶然也不是獨立的。”從醫藥企業的GMP認證，到藥品批號的審批上，是各個層面的漏洞導致了悲劇的發生。

　　但齊二藥、欣弗事件發生后，卸任的鄭筱萸在接受本報采訪時竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個都監管得不出一點問題，出現這樣的事件是很正常的。”

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