第六章 實驗室質量管理

　　第二十五條 艾滋病參比實驗室負責對全國艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。艾滋病確證中心實驗室負責對職責范圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。

　　第二十六條 艾滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，并有專人負責質量體系的正常運轉。

　　第二十七條 艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結果由組織者定期公開發布。

　　第七章 監督管理

　　第二十八條 各級衛生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監督管理工作。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，并通報批評。

　　第二十九條 艾滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，并依法對其所在的機構、單位和責任人進行查處：

　　(一)艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應的樣品不按規定送檢的；

　　(二)使用不符合本辦法所規定試劑的；

　　(三)在艾滋病檢測工作中未開展實驗室室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；

　　(四)使用非衛生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測工作的；

　　(五)未按照規定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；

　　(六)在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；

　　(七)擅自修改檢測記錄或未按規定保存記錄，造成嚴重后果的；

　　(八)違反本管理辦法所規定其他有關條款的。

　　第八章 附則

　　第三十條 國家質量監督檢驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機構艾滋病檢測及其監督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機構按照本管理辦法規定的標準和規范，確定本系統承擔出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當地衛生行政部門及疾病預防控制機構。

　　第三十一條 軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。

　　第三十二條 《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國艾滋病檢測技術規范》由中國疾病預防控制中心另行制定。

　　第三十三條 本辦法的用語含義如下：

　　艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

　　艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免役指標檢測的所有實驗室的統稱。

　　疾病預防控制機構：指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及與上述機構業務活動相同的單位。

　　醫療機構：指按照《醫療機構管理條例》取得醫療機構執業許可證，從事疾病診斷、治療活動的機構。

　　采供血機構：指采集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。

　　出入境檢驗檢疫機構：指負責出入境衛生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執法機構，由國家質量監督檢驗檢疫總局及其設立的各地分支機構組成。

　　實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

　　標準防護原則：是指醫務人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫務人員在接觸這些物質時，必須采取防護措施。

　　第三十四條 本辦法由衛生部負責解釋，自發布之日起施行。

　　第三十五條 本辦法實施前已獲正式批準的艾滋病檢測實驗室不再重新驗收。1997年衛生部發布的《全國艾滋病檢測工作規范》同時廢止。附：

　　艾滋病檢測實驗室基本標準

　　一、艾滋病參比實驗室

　　(一)人員條件。

　　由10名以上醫技或科研人員組成，其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名，中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

　　(二)建筑條件。

　　需有獨立的符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求的以下建筑區域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區域分為清潔區、半污染區和污染區。具有滿足艾滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室(BSL-3)。

　　(三)儀器設備條件。

　　配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室(BSL-3)所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。

　　二、艾滋病檢測確證實驗室

　　(一)人員條件。

　　至少由5名醫技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

　　(二)建筑條件。

　　需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區域。

　　(三)儀器設備條件。

　　配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

　　三、艾滋病檢測篩查實驗室

　　(一)艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

　　1、人員條件

　　至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

　　2、建筑條件

　　實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

　　3、儀器設備條件

　　配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

　　(二)艾滋病檢測點。

　　1、人員條件

　　至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業人員組成。

　　2、建筑條件

　　需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。

　　3、設備條件

　　需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。（完）

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