第三章 臨床應用管理

　　第十九條 醫療機構開展人體器官移植，必須嚴格遵守《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律、法規、部門規章和診療護理規范、常規，嚴格遵守醫學和倫理學原則，嚴格根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握人體器官移植的適應癥。對不符合法律、法規和醫學倫理學原則的，不得開展人體器官移植。

　　第二十條 醫療機構開展人體器官移植應當與其功能、任務和能力相適應，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

　　第二十一條 醫療機構應當制定保障人體器官移植技術臨床應用的醫療質量和醫療安全的規章制度，建立技術檔案，并定期進行安全性、應用效果和合理使用情況評估。

　　第二十二條 醫療機構應當建立人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會。人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會應當由管理、醫療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫務人員人數不得超過委員會委員總人數的四分之一。

　　第二十三條 醫療機構必須建立人體器官移植技術臨床應用論證制度。

　　醫療機構每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會進行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經同意后方可為患者實施人體器官移植。

　　人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會進行人體器官移植論證的人數應當為單數，參加論證的委員應當與本例次人體器官移植無利害關系，且從事人體器官移植的委員人數不得超過該論證總人數的四分之一。

　　第二十四條 實施人體器官移植前，醫療機構應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　第二十五條 手術醫師應當在手術結束后的48小時內書面向醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會報告人體器官移植情況。

　　第二十六條 醫療機構應當加強對人體器官移植醫療質量管理，提高手術成功率、移植人體器官和術后患者的長期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

　　第二十七條 人體器官不得買賣。

　　醫療機構用于移植的人體器官必須經捐贈者書面同意。

　　捐贈者有權在人體器官移植前拒絕捐贈器官。

　　第二十八條 醫療機構摘取尸體器官的，應當對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

　　第二十九條 醫療機構進行活體器官摘取前，應當由本醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會主持聽證，邀請醫學、法學、倫理學、社會學等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律、法規和醫學倫理學原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進行活體器官移植。

　　第三十條 醫療機構在摘取活體器官捐贈者所同意捐贈的器官前，應當充分告知捐贈者及其家屬摘取器官手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　醫療機構及其醫務人員未經捐贈者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

　　活體器官移植不應當因捐獻活體器官而損害捐贈者相應的正常生理功能。

　　第三十一條 醫療機構對人體器官捐贈者和需要移植的人體器官應當進行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其它疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

　　艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

　　第三十二條 醫療機構開展人體器官移植應當恪守救死扶傷、治病救人的醫德規范。

　　醫療機構及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當利益。

　　第三十三條 醫療機構應當嚴格按照國家規定的標準收費，主動接受患者及其家屬有關醫療費用的查詢和監督。

　　嚴禁自立收費項目、分解收費、重復收費、比照收費、超標準收費等亂收費行為。

　　第三十四條 醫療機構及其醫務人員開展試驗性人體器官移植，必須進行技術論證，并按照有關規定取得批準。

　　醫療機構開展試驗性人體器官移植應當履行告知義務，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗性人體器官移植不得向患者收取任何費用。有關給予患者補償問題，應當在知情同意書中約定。

　　第三十五條 醫療機構開展異種器官移植，應當按照臨床科研項目的有關規定取得批準后方可實施。

　　第三十六條 醫療機構應當在完成每例次人體器官移植后30日內，使用衛生部下發的信息管理軟件將人體器官移植相關信息報送至省級衛生行政部門。

　　省級衛生行政部門使用衛生部下發的信息管理軟件，將本轄區開展人體器官移植相關信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區人體器官移植相關信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區人體器官移植相關信息報送至衛生部。

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