附件1：

　　　　　　　　　　　　　　產品注冊申請申報資料項目

　　一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：

　　(一)保健食品注冊申請表。

　　(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

　　(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

　　(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。

　　(六)產品研發報告(包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等)。

　　(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

　　(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

　　(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

　　(十)產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。

　　(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

　　(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

　　1、試驗申請表；

　　2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

　　3、安全性毒理學試驗報告；

　　4、功能學試驗報告；

　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請)；

　　6、功效成份檢測報告；

　　7、穩定性試驗報告；

　　8、衛生學試驗報告；

　　9、其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。

　　(十三)產品標簽、說明書樣稿。

　　(十四)其它有助于產品評審的資料。

　　(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　注：

　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

　　2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

　　3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

　　4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：(1)功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

　　5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

　　二、進口保健食品產品注冊申請申報資料項目申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

　　(一)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

　　(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　(三)產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

　　(四)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。

　　(五)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

　　(六)連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。

　　附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　變更申請申報資料項目

　　一、國產保健食品變更申請申報資料項目

　　(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項的名稱、理由及依據。

　　(三)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

　　(五)擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

　　注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

　　2、改變食用量的變更申請(產品規格不變)，除提供上述資料外，還必須提供:(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；(2)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；(3)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

　　3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；(2)變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；(3)修訂后的質量標準；(4)連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；(5)連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍(改變保質期除外)。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；(2)修訂的質量標準；(3)所增加功能項目的功能學試驗報告。

　　5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

　　6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

　　二、進口保健食品變更申請申報資料項目

　　(一)進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項的名稱、理由及依據。

　　(三)由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

　　(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

　　(五)生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國中國使領館確認。

　　注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

　　2、改變食用量的變更申請(產品規格不變)，除提供上述資料外，還必須提供(1)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；(2)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；(3)變更后的標簽、說明書實樣。

　　3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；(2)連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；(3)檢驗所需的連續三個批號的樣品(改變保質期除外)；(4)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)所增加功能項目的功能學試驗報告；(2)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

　　5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)新生產場地所在國(地區)管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件(2)該產品被允許在新生產場地所在國(地區)自由銷售的證明文件；(3)新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；(4)檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；(5)變更后的標簽、說明書實樣。

　　6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

　　7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國(地區)管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

　　8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。

　　附件3：

　　　　　　　　　　　　技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

　　一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

　　(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

　　(二)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

　　(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

　　(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

　　(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(七)受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

　　二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

　　除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

　　由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

　　(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

　　(二)受讓方生產國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

　　(三)受讓方所在國家(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

　　(四)轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

　　(五)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(七)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

　　(八)受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

　　附件4：

　　　　　　　　　　　　　　 再注冊申請申報資料項目

　　一、國產保健食品再注冊申請申報資料項目

　　(一)國產保健食品再注冊申請表。

　　(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(四)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

　　(五)五年內銷售情況的總結。

　　(六)五年內消費者對產品反饋情況的總結。

　　(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

　　注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

　　二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目

　　(一)進口保健食品再注冊申請表。

　　(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(四)產品生產國(或地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

　　(五)五年內在中國進口、銷售情況的總結。

　　(六)五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

　　(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。