記者日前從相關(guān)部門了解到，A型肉毒毒素保妥適(BOTOX)正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)，用于暫時(shí)性改善65歲及以下成年患者由于皺眉肌或降眉間肌活動(dòng)造成的中到重度皺眉紋。據(jù)悉，這是目前國內(nèi)唯一獲SFDA批準(zhǔn)的用于改善皺眉紋的肉毒毒素類產(chǎn)品，同步已經(jīng)正式面向中國市場。

　　獲批用于“川字紋”除皺

　　據(jù)了解，保妥適是從肉毒梭狀芽孢桿菌中得到的一種天然的純化蛋白質(zhì)，主要成分是A型肉毒毒素，其作用是通過阻斷引起肌肉收縮的神經(jīng)沖動(dòng)，降低引起皺眉紋的肌肉的活性，使患者的面容平滑和美觀，有效期為4個(gè)月左右。記者了解到，國家新批準(zhǔn)保妥適在美容領(lǐng)域的適應(yīng)癥為治療皺眉紋，即“川字紋”。

　　據(jù)北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師吳艷介紹，臨床觀察發(fā)現(xiàn)，治療7天后，超過9成的被注射者皺眉紋得到顯著的改善，30天有效率達(dá)到了94%的最高峰，4個(gè)月以后有效率仍在52%以上。中華醫(yī)學(xué)會(huì)整形外科分會(huì)副主委祁佐良教授表示，肉毒素除皺最適合30~45歲的人，效果最好的部位就是以皺眉紋為首的動(dòng)態(tài)紋。

　　不過，專家指出，由于肉毒素的作用部位在肌肉上，因此那些不做任何表情都存在的皺紋(即靜態(tài)紋)，則不適合通過注射肉毒素治療。此外，正是因?yàn)槿舛舅刈饔迷谏窠?jīng)肌肉接頭部位，在此部位有病變的人，也不適合注射肉毒素。

　　據(jù)了解，目前在各家整形美容機(jī)構(gòu)中，保妥適等肉毒素注射除了被用于皺眉紋的除皺外，還被用于魚尾紋、抬頭紋、瘦臉、抽脂等。對(duì)此，吳艷認(rèn)為，由于其作用范圍比較廣，相信隨著國內(nèi)的臨床資料、臨床研究的深入，越來越多的適應(yīng)癥也會(huì)加入到“保妥適”的批準(zhǔn)適應(yīng)癥中去，“在使用上有個(gè)循序漸進(jìn)的過程”。據(jù)悉，作為國內(nèi)唯一獲得SFDA認(rèn)證的A型肉毒毒素，保妥適在過去的20年中已獲83個(gè)國家的批準(zhǔn)，被用于22種不同的適應(yīng)癥。

　　需遵循嚴(yán)格劑量及注射方法

　　據(jù)了解，去年7月，A型肉毒毒素被我國SFDA列入毒性藥品管理，規(guī)定只有合資格的醫(yī)院和經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生才能操作注射。對(duì)于A型肉毒毒素用于除皺的安全問題，祁佐良表示，其除皺注射的劑量都非常小，“一次注射不超過400單位都是安全的。”

　　吳艷表示，在正規(guī)操作下，肉毒素除皺的安全性在97%以上，可能出現(xiàn)的反應(yīng)僅為局部的疼痛和局部的出血等。“皺眉紋的治療最常見出現(xiàn)的反應(yīng)就是眼瞼的下垂和惡心，發(fā)生幾率低于3%，很少有嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)的情況。”她稱，不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間會(huì)很短，短于肉毒素除皺眉紋的4個(gè)月有效期。

　　上述專家表示，肉毒素除皺要求注射的醫(yī)生非常有經(jīng)驗(yàn)，手法非常準(zhǔn)確，需要正規(guī)醫(yī)院、經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生操作注射，才能保證其效果和安全性。“醫(yī)生必須十分清楚人體面部肌肉、神經(jīng)等的分布情況，對(duì)注射技術(shù)和藥量掌握的要求也非常嚴(yán)謹(jǐn)。有些美容院開展這方面的業(yè)務(wù)，是不合法的，因?yàn)槲覈鳶FDA規(guī)定，肉毒素是處方藥，因此注射須在醫(yī)院內(nèi)。” （記者　裴靜怡）