為了消除額頭上的皺紋，“白領(lǐng)”張小姐3年前注射過一次肉毒素，她至今仍記得當(dāng)年注射后的慘狀：“足足有半年時(shí)間，我不會(huì)笑，因?yàn)榧∪饨┯玻�根本沒辦法做任何表情，當(dāng)時(shí)醫(yī)生說過一段時(shí)間就會(huì)好，誰知一過就是半年。后來好了，皺紋卻又出現(xiàn)了。”

　　A型肉毒毒素本是一種劇毒物質(zhì)，卻成為備受整形美容界推崇的“重獲年輕法寶”，但其實(shí)早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監(jiān)督管理局列入毒性藥品管理，其生產(chǎn)、流通、使用有著嚴(yán)格規(guī)定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，肉毒素注射以“生物除皺”、“除皺針”、“瘦臉針”等各種名目存在著，求美者沒有任何限制。值得關(guān)注的是，信息時(shí)報(bào)記者日前從有關(guān)渠道了解到，國家有關(guān)部門大約在兩個(gè)星期前才剛剛批準(zhǔn)了進(jìn)口A型肉毒毒素在“整形美容”方面的適應(yīng)癥，而在此之前，被廣泛用于除皺、瘦臉等項(xiàng)目，包括進(jìn)口和國產(chǎn)的A型肉毒毒素，適應(yīng)癥僅為眼瞼痙攣、面肌痙攣和某些斜視。

　　現(xiàn)場

　　肉毒素隨處可見隨時(shí)可打

　　成本幾百售價(jià)幾千仍多捧

　　早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監(jiān)督管理局列入毒性藥品管理，然而，諸如“肉毒素除皺”、“肉毒桿菌”、“除皺針”、“瘦臉針”等實(shí)際為肉毒毒素代名詞的項(xiàng)目到現(xiàn)在依然被大肆推銷，求美者幾乎是“想打就打”。

　　在粵墾路廣美整形美容，接待人員介紹，該院可以打肉毒素除皺，國產(chǎn)2000元一針，進(jìn)口3000元一針，視皺紋的情況決定劑量，可以隨時(shí)到醫(yī)院打，一般可以維持半年到一年。在廣州市麓景西路博美整形機(jī)構(gòu)，咨詢?nèi)藛T稱，咬肌肥大可以打瘦臉針解決，用的是蘭州產(chǎn)的肉毒桿菌，1000元一支，瘦臉的話一般需要打一兩支，沒有進(jìn)口產(chǎn)品可選。另一位從事美容業(yè)內(nèi)人士透露，種種舉動(dòng)顯然是沖著利潤而來的，國產(chǎn)A型肉毒毒素一支100單位的藥品進(jìn)貨價(jià)一般為800多元，市場價(jià)是2000元，有些稱1000元，但其中可能是來源不明的，也可能是稀釋了的。

　　據(jù)了解，在生產(chǎn)、流通、使用上，已經(jīng)被列入毒性藥品管理的A型肉毒毒素有著嚴(yán)格規(guī)定。這說明，即使是在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也必須是具有處方權(quán)的醫(yī)生方可使用，并且用量、用法受到嚴(yán)格限制。據(jù)廣東武警醫(yī)院整形美容中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)在綜合性醫(yī)院對于肉毒毒素管理相當(dāng)嚴(yán)格，每日每次開的劑量有一定限制，使用的醫(yī)生有資格限定，使用者資料、使用情況、劑量、時(shí)間、空瓶回收等都有專人登記，根本不可能“想打就打”。

　　政策

　　適應(yīng)癥不包括“除皺”

　　據(jù)業(yè)界人士透露，目前世界上能生產(chǎn)A型肉毒毒素的國家，只有中國、美國和英國。國內(nèi)獲得批準(zhǔn)合法使用的產(chǎn)品只有蘭州生物制品研究所的“衡力”，以及進(jìn)口的葛蘭素史克的“保妥適”。

　　據(jù)了解，美國食品和藥品管理局(FDA)在2002年批準(zhǔn)A型肉毒毒素用于美容領(lǐng)域，包括消除抬頭紋、眉間紋和魚尾紋等。但在國內(nèi)，出于對安全性的考慮，A型肉毒毒素的適應(yīng)癥不包括眉間皺紋治療，一直到最近，保妥適(Botox)才獲得這方面的“通行證”。

　　在國產(chǎn)A型肉毒毒素“衡力”的說明書上，其適應(yīng)癥依然為：用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。當(dāng)中并未標(biāo)明有“除皺”或“瘦臉”的用途。

　　但事實(shí)上，據(jù)記者了解，包括整形美容機(jī)構(gòu)和醫(yī)院整形科，應(yīng)用A型肉毒毒素進(jìn)行除皺治療已經(jīng)有多年時(shí)間，甚至一些美容院，也通過非正規(guī)渠道進(jìn)貨，并由不具備醫(yī)生資格的人為消費(fèi)者提供“除皺”和“瘦臉”。而整形醫(yī)生對肉毒素的應(yīng)用也非常廣泛，如配合吸脂手術(shù)、配合伊維蘭填充等，“這是每個(gè)醫(yī)生的‘手法和習(xí)慣’問題，他們在實(shí)踐中總結(jié)出來的使用方法，能讓手術(shù)取得更好效果。”一位業(yè)內(nèi)人士透露。

　　一位熟悉醫(yī)藥行業(yè)的人士表示，藥品的適應(yīng)癥和臨床使用有區(qū)別的現(xiàn)象是存在的，這里涉及到規(guī)范用藥的問題，可能是患者提出這樣的要求，而外國有這樣使用，也可能是出于利益方面的考慮。不過，她認(rèn)為，對于肉毒毒素這類涉及神經(jīng)性、毒性的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任嚴(yán)格執(zhí)行使用規(guī)定。

　　FDA通知

　　局部注射出現(xiàn)全身性不良反應(yīng)

　　多位整形醫(yī)生接受采訪時(shí)都強(qiáng)調(diào)，A型肉毒素素用于整形美容是非常安全的，因?yàn)槠鋭┝恐挥?0單位～100個(gè)單位，只有致死量的1%～2%。“多數(shù)情況是過量造成表情僵硬，但幾個(gè)月之后隨著肉毒素的效果消失而消失。”

　　但在國產(chǎn)A型肉毒毒素的藥品說明書上，“注意事項(xiàng)”一欄注明：本品有劇毒，必須由專人保管發(fā)放、登記造冊，按規(guī)定適應(yīng)癥、規(guī)定劑量使用。而在“藥品過量”一欄標(biāo)明：A型肉毒毒素的中毒量和致死量根據(jù)推算為2500U(“U”即“單位”，編者注)～3500U，故強(qiáng)調(diào)除適應(yīng)癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U。

　　有媒體報(bào)道，北京的一位石女士在注射了肉毒素后，出現(xiàn)了頭暈、咽喉疼痛、肢體無力的癥狀，最后竟發(fā)生休克，經(jīng)醫(yī)院診斷為肉毒素中毒性神經(jīng)癥，不得不切開氣管、上呼吸機(jī)，進(jìn)入醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室搶救。

　　據(jù)了解，去年2月，F(xiàn)DA曾發(fā)出緊急通知，稱已發(fā)現(xiàn)局部注射A型肉毒毒素的部分患者出現(xiàn)了全身性不良反應(yīng)，包括吞咽困難、發(fā)音困難、呼吸困難、下肢麻木等；嚴(yán)重者需住院治療，其中一部分患者已經(jīng)死亡。據(jù)FDA推測，此次出現(xiàn)的不良反應(yīng)很可能與使用劑量過大有關(guān)；而且，這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)多發(fā)生于治療肢體痙攣的腦癱患兒。

　　業(yè)界

　　使用上被灌輸錯(cuò)誤概念

　　一針管3年為“美麗神話”

　　“無可否認(rèn)，過去肉毒素用于整形美容是有點(diǎn)‘擦邊球’，但是其實(shí)臨床研究已經(jīng)完成，業(yè)界預(yù)計(jì)A型肉毒毒素在整形美容方面的應(yīng)用會(huì)在今年下半年獲得批準(zhǔn)。”一位不愿意透露姓名的業(yè)界人士透露。

　　事實(shí)上，國內(nèi)一直有聲音指出，希望國家藥監(jiān)局將A型肉毒毒素的“美容除皺”功能合法化，以符合市場需求。對此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位負(fù)責(zé)稽查的官員在較早前接受媒體采訪表示，如果A型肉毒毒素確實(shí)有美容除皺的功效，而且有著比較大的市場需求，那么在確定其安全性的前提下，還是可以通過重新評(píng)價(jià)、制定科學(xué)的使用規(guī)范來擴(kuò)大它的用途的。但是，有醫(yī)學(xué)界人士認(rèn)為，目前中國在這方面仍缺乏相關(guān)研究資料。“條件還沒有成熟。”

　　上述不愿意透露姓名的人士認(rèn)為，經(jīng)過大肆的推銷，不少求美者被灌輸了很多錯(cuò)誤的概念，比如美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了美容用途，但其實(shí)FDA仍強(qiáng)調(diào)它是處方藥，美容除皺不是一般美容行為，而是醫(yī)療行為,只有醫(yī)生才有資格使用。另一個(gè)誤區(qū)是，現(xiàn)在不少做除皺美容的機(jī)構(gòu)都宣稱“一針管3年(甚至10年)”，但實(shí)際上目前世界公認(rèn)的肉毒毒素制品的療效持續(xù)時(shí)間為3～6個(gè)月，不管美國、英國還是國產(chǎn)制品，都沒有大的突破。