為了消除額頭上的皺紋，“白領”張小姐3年前注射過一次肉毒素，她至今仍記得當年注射后的慘狀：“足足有半年時間，我不會笑，因為肌肉僵硬，根本沒辦法做任何表情，當時醫生說過一段時間就會好，誰知一過就是半年。后來好了，皺紋卻又出現了。”

　　A型肉毒毒素本是一種劇毒物質，卻成為備受整形美容界推崇的“重獲年輕法寶”，但其實早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監督管理局列入毒性藥品管理，其生產、流通、使用有著嚴格規定。調查發現，肉毒素注射以“生物除皺”、“除皺針”、“瘦臉針”等各種名目存在著，求美者沒有任何限制。值得關注的是，信息時報記者日前從有關渠道了解到，國家有關部門大約在兩個星期前才剛剛批準了進口A型肉毒毒素在“整形美容”方面的適應癥，而在此之前，被廣泛用于除皺、瘦臉等項目，包括進口和國產的A型肉毒毒素，適應癥僅為眼瞼痙攣、面肌痙攣和某些斜視。

　　現場

　　肉毒素隨處可見隨時可打

　　成本幾百售價幾千仍多捧

　　早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監督管理局列入毒性藥品管理，然而，諸如“肉毒素除皺”、“肉毒桿菌”、“除皺針”、“瘦臉針”等實際為肉毒毒素代名詞的項目到現在依然被大肆推銷，求美者幾乎是“想打就打”。

　　在粵墾路廣美整形美容，接待人員介紹，該院可以打肉毒素除皺，國產2000元一針，進口3000元一針，視皺紋的情況決定劑量，可以隨時到醫院打，一般可以維持半年到一年。在廣州市麓景西路博美整形機構，咨詢人員稱，咬肌肥大可以打瘦臉針解決，用的是蘭州產的肉毒桿菌，1000元一支，瘦臉的話一般需要打一兩支，沒有進口產品可選。另一位從事美容業內人士透露，種種舉動顯然是沖著利潤而來的，國產A型肉毒毒素一支100單位的藥品進貨價一般為800多元，市場價是2000元，有些稱1000元，但其中可能是來源不明的，也可能是稀釋了的。

　　據了解，在生產、流通、使用上，已經被列入毒性藥品管理的A型肉毒毒素有著嚴格規定。這說明，即使是在正規醫療機構，也必須是具有處方權的醫生方可使用，并且用量、用法受到嚴格限制。據廣東武警醫院整形美容中心相關負責人介紹，現在綜合性醫院對于肉毒毒素管理相當嚴格，每日每次開的劑量有一定限制，使用的醫生有資格限定，使用者資料、使用情況、劑量、時間、空瓶回收等都有專人登記，根本不可能“想打就打”。

　　政策

　　適應癥不包括“除皺”

　　據業界人士透露，目前世界上能生產A型肉毒毒素的國家，只有中國、美國和英國。國內獲得批準合法使用的產品只有蘭州生物制品研究所的“衡力”，以及進口的葛蘭素史克的“保妥適”。

　　據了解，美國食品和藥品管理局(FDA)在2002年批準A型肉毒毒素用于美容領域，包括消除抬頭紋、眉間紋和魚尾紋等。但在國內，出于對安全性的考慮，A型肉毒毒素的適應癥不包括眉間皺紋治療，一直到最近，保妥適(Botox)才獲得這方面的“通行證”。

　　在國產A型肉毒毒素“衡力”的說明書上，其適應癥依然為：用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。當中并未標明有“除皺”或“瘦臉”的用途。

　　但事實上，據記者了解，包括整形美容機構和醫院整形科，應用A型肉毒毒素進行除皺治療已經有多年時間，甚至一些美容院，也通過非正規渠道進貨，并由不具備醫生資格的人為消費者提供“除皺”和“瘦臉”。而整形醫生對肉毒素的應用也非常廣泛，如配合吸脂手術、配合伊維蘭填充等，“這是每個醫生的‘手法和習慣’問題，他們在實踐中總結出來的使用方法，能讓手術取得更好效果。”一位業內人士透露。

　　一位熟悉醫藥行業的人士表示，藥品的適應癥和臨床使用有區別的現象是存在的，這里涉及到規范用藥的問題，可能是患者提出這樣的要求，而外國有這樣使用，也可能是出于利益方面的考慮。不過，她認為，對于肉毒毒素這類涉及神經性、毒性的藥品，醫療機構有責任嚴格執行使用規定。

　　FDA通知

　　局部注射出現全身性不良反應

　　多位整形醫生接受采訪時都強調，A型肉毒素素用于整形美容是非常安全的，因為其劑量只有50單位～100個單位，只有致死量的1%～2%。“多數情況是過量造成表情僵硬，但幾個月之后隨著肉毒素的效果消失而消失。”

　　但在國產A型肉毒毒素的藥品說明書上，“注意事項”一欄注明：本品有劇毒，必須由專人保管發放、登記造冊，按規定適應癥、規定劑量使用。而在“藥品過量”一欄標明：A型肉毒毒素的中毒量和致死量根據推算為2500U(“U”即“單位”，編者注)～3500U，故強調除適應癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U。

　　有媒體報道，北京的一位石女士在注射了肉毒素后，出現了頭暈、咽喉疼痛、肢體無力的癥狀，最后竟發生休克，經醫院診斷為肉毒素中毒性神經癥，不得不切開氣管、上呼吸機，進入醫院重癥監護室搶救。

　　據了解，去年2月，FDA曾發出緊急通知，稱已發現局部注射A型肉毒毒素的部分患者出現了全身性不良反應，包括吞咽困難、發音困難、呼吸困難、下肢麻木等；嚴重者需住院治療，其中一部分患者已經死亡。據FDA推測，此次出現的不良反應很可能與使用劑量過大有關；而且，這些嚴重的不良反應多發生于治療肢體痙攣的腦癱患兒。

　　業界

　　使用上被灌輸錯誤概念

　　一針管3年為“美麗神話”

　　“無可否認，過去肉毒素用于整形美容是有點‘擦邊球’，但是其實臨床研究已經完成，業界預計A型肉毒毒素在整形美容方面的應用會在今年下半年獲得批準。”一位不愿意透露姓名的業界人士透露。

　　事實上，國內一直有聲音指出，希望國家藥監局將A型肉毒毒素的“美容除皺”功能合法化，以符合市場需求。對此，廣東省食品藥品監督管理局一位負責稽查的官員在較早前接受媒體采訪表示，如果A型肉毒毒素確實有美容除皺的功效，而且有著比較大的市場需求，那么在確定其安全性的前提下，還是可以通過重新評價、制定科學的使用規范來擴大它的用途的。但是，有醫學界人士認為，目前中國在這方面仍缺乏相關研究資料。“條件還沒有成熟。”

　　上述不愿意透露姓名的人士認為，經過大肆的推銷，不少求美者被灌輸了很多錯誤的概念，比如美國FDA已經批準了美容用途，但其實FDA仍強調它是處方藥，美容除皺不是一般美容行為，而是醫療行為,只有醫生才有資格使用。另一個誤區是，現在不少做除皺美容的機構都宣稱“一針管3年(甚至10年)”，但實際上目前世界公認的肉毒毒素制品的療效持續時間為3～6個月，不管美國、英國還是國產制品，都沒有大的突破。