消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)

　　第一章 總則

　　第一條 為規范消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用安全，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求，制定本規范。

　　第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人應遵守本規范。

　　第二章 廠區環境與布局

　　第三條 廠區選址衛生要求：

　　(一)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。

　　(二)消毒產品生產企業不得建于居民樓。

　　(三)廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

　　第四條 廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。

　　第五條 廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理，生產區和生活區應分開。

　　第六條 廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。

　　第七條 廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。

　　第八條 廠區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

　　第九條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。

　　第三章 生產區衛生要求

　　第十條 生產區內設置的各功能間(區)應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

　　第十一條 生產區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

　　第十二條 消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括：配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

　　分裝企業生產車間至少包括：分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

　　第十三條 生產區內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施，并保持清潔衛生。

　　消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。

　　第十四條 皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。

　　潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關標準、規范的規定。

　　第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

　　第十六條 生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。

　　第十七條 生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：

　　(一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

　　(二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

　　凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。

　　第十八條 消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

　　潔凈室(區)應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染，對生產操作人員的健康不得產生危害。

　　第十九條 衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關衛生標準、規范的規定。

　　凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。

　　第四章 設備要求

　　第二十條 生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合本規范附件1的要求。

　　第二十一條 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養。

　　生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。

　　第二十二條 在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附作用。

　　第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

　　純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。

　　第二十四條 使用、維護和保養設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。

　　第二十五條 根據產品不同的衛生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。

　　第二十六條 生產和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養、校驗，記錄備查。

　　第二十七條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區，未移出前應有明顯標志。

　　第二十八條 分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。

　　第五章 物料和倉儲要求

　　第二十九條 生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。

　　第三十條 消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

　　第三十一條 生產用水的水質應符合以下要求：

　　隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水要求；

　　其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749)的要求。

　　第三十二條 倉儲區應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。

　　易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

　　通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。