中新網(wǎng)6月8日電 今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。

　　一是臨床研究：申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)考核同步。對(duì)于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣。中國(guó)藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。

　　二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)：生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料。

　　三是批簽發(fā)：企業(yè)檢驗(yàn)與申請(qǐng)批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報(bào)生產(chǎn)疫苗注冊(cè)，企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)的同時(shí)可以一并申請(qǐng)批簽發(fā)。(據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播)