3月14日、15日、16日，本報連續報道《鎳鉻烤瓷牙是否導致腎病？》，關注牙科填充材料，特別是烤瓷牙所用鎳鉻材料的安全性問題。昨天，浙江省藥品不良反應監測中心開通電話0571-88903244，接受安裝烤瓷牙后有不良反應的市民上報。

　　昨晚，浙江省藥監局藥品不良反應監測中心相關負責人王雯說：“市民反映的烤瓷牙相關醫療器械安全性問題，已經上報國家食品藥品監督管理局藥品評價中心和國家藥品不良反應監測中心。”

　　浙江省藥品不良反應監測中心歡迎接受安裝烤瓷牙后有不良反應的市民，撥打上述電話上報。相關信息收集后，一并上報國家藥監局。

　　將在全國收集相關病例

　　王雯說，從國家藥監局相關負責人處了解的情況是，全國暫時無鎳鉻烤瓷牙致腎病的上報病例。全國各地上報的烤瓷牙相關醫療器械不良事件報告，是有的，但不太多。

　　接下來，國家藥品不良反應監測中心將在全國收集相關病例，充實到數據庫中。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心和國家藥品不良反應監測中心，會根據病例收集的具體情況，按照衛生部和國家藥監局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，來判斷是否進一步做鎳基合金等烤瓷牙醫療器械的安全再評價工作。

　　上報要提供哪些材料？

　　王雯說，昨天一天，電話88903244一直沒有停過。大部分是來咨詢牙科醫療問題的市民，真正上報烤瓷牙不良反應的，還是少數。

　　市場上正規醫療機構在使用的鎳鉻合金等烤瓷牙醫療器械，是經過國家食品藥品監管局的注冊或認證的。產品在注冊前，需經過毒性試驗和生物相容性驗證，在獲得足夠的數據證明其安全性后，才能獲得審批。

　　因此，王雯通過本報重申：請市民不用為烤瓷牙的安全性恐慌。88903244不接受醫學問題的咨詢。個別接受烤瓷牙后有不良反應的市民，需填寫“醫療器械不良事件上報表格”，比如，使用牙科填充材料的名稱、生產企業、生產時間、批號等，提供的內容越詳細越好。

　　如果感覺身體不舒服

　　哪里提供尿鎳血鎳檢測？

　　昨天，浙江省醫學科學院辦公室說，衛生學研究所主要側重檢測環境中的金屬鎳。過去溫州有個鎳礦冶煉廠，現在已經沒有了。目前，不做人體上的鎳元素檢測。

　　國內可做尿鎳、血鎳檢測的地方有以下三個：

　　北醫大基礎醫學部研究院，提供血鎳檢測，每次費用300元(信息由迪康醫學檢驗中心全國實驗室潘超主任技師提供，記者未作核實。)

　　上海職業病防治中心、北京疾病預防控制中心，提供尿鎳、血鎳檢測(信息由浙江大學醫學院職業病科主任姚耿東教授提供，記者未作核實。)

　　除了重金屬鎳，可提供其他重金屬檢測的機構有：

　　浙江省疾病預防控制中心理化檢驗所，提供血液檢測鉛。尿液檢測鉛、砷、汞、錳、鎘。

　　艾迪康醫學檢驗中心(杭州紫荊花路38號)，提供血液檢測鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、硒。總價41元。

　　迪安醫學檢驗中心(杭州古墩路城北商貿園33幢)，提供血液檢測鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、鎘。

　　烤瓷牙中的哪個環節出問題將可能增加鎳析出的風險？（記者 張姝）

　　浙醫一院口腔科主任王慧明說：

　　患者健康和安全是牙科醫生的目標。我們科室已經開始“烤瓷牙金屬材料致病性的研究”，希望通過基因學、組織工程學等途徑，來深入研究。

　　鎳鉻合金就這一材料而言，杭州正規的醫療機構的采購途徑來自美國、德國等發達國家或國內有相關生產資質的企業。產品要通過國內注冊，國家食品藥品監管局的注冊或認證。

　　美國、德國等西方發達國家的一些義齒產品，有些是從中國進貨的，上海、深圳都有相關廠家。

　　因此，如果市民是在正規的醫療機構接受的烤瓷牙治療，鎳析出的風險還是低的。但是不能保證個別醫療機構的采購渠道都是正規的。如果進貨的鎳鉻合金不達標，或不法廠家為了節約加工成本改變鎳鉻的比例，這些，都將增加鎳析出的風險。

　　杭州口腔醫院院長王仁飛說：

　　鎳鉻合金用于口腔材料已經有接近百年的歷史，用于烤瓷牙的制作有20多年的歷史。杭州在1995年后開始大量使用鎳鉻合金烤瓷牙。

　　不久前，德國一位牙科醫生來我院訪問，曾提到在德國，牙科填充材料中鎳鉻合金的使用，占各種金屬的1/3。

　　我認為，可能增加鎳析出的風險的環節在于加工。目前，杭州具備自己制作烤瓷牙資格的醫療機構只有三家，分別是杭州口腔醫院、省口腔醫院、邵逸夫醫院口腔科。

　　其他醫療機構，需提供患者的牙齒模型，到相關有資質的廠家訂購烤瓷牙。這其中，就可能有兩種風險。

　　第一，一些不正規的醫療機構，從廠家那里訂購到了不符合質量要求的烤瓷牙。

　　第二，不正規的廠家，為了節約成本，用回收的鎳鉻合金制作烤瓷牙。其中，反復加溫后的鎳金屬，會影響金屬的穩定性，就增加了析出的風險。

　　當然，我了解的情況是，杭州市食品藥品監督管理局醫療器械的管理是非常嚴格的，醫療機構和生產義齒的企業都是監管重點。

　　鎳和鎳鉻合金不是一回事 鎳鉻烤瓷牙致敏很罕見

　　采訪對象：浙江大學醫學院附屬口腔醫院

　　口腔修復科主任 劉麗

　　當年搜集到四個病例

　　記者：你對鎳鉻合金義齒做過哪些研究？

　　劉麗：在2002年的時候，我和何福明合作撰寫過《牙科合金的應用現狀和存在的問題》。這篇文章并非論文而是綜述，我們查閱國內外相關文獻資料作了綜述。

　　記者：當時出于什么考慮來做這個整理？

　　劉麗：在上世紀八九十年代，我國的烤瓷牙基本上全部是鎳基合金，在上世紀90年代末期，市場上開始出現了貴金屬材料。當時經銷商開始大力推薦貴金屬，于是就提出了鎳能致敏的說法。

　　基于這個背景，我們就收集了相關材料，寫了這篇綜述，綜述中羅列了常用牙用合金與存在的問題，鎳基合金是綜述中的一部分。

　　記者：結果怎么樣呢？

　　劉麗：當時我們從查閱的國內外文獻資料中搜集到四個病例：1994年日本報道牙科合金致掌跖膿包病兩例；1998年李世德報道鎳鉻合金固定義齒致掌跖膿包病1例；1996年孫迎春報道鎳鉻合金引起過敏性口炎1例。

　　同時，資料反映有些鎳基合金作基底的烤瓷冠在使用一段時間之后，引起周圍牙齦顏色發黑，主要原因是金屬腐蝕物滲透到牙齦組織即牙色素沉著。

　　記者：這些病例說明什么情況？

　　劉麗：鎳鉻合金導致過敏癥狀是十分罕見的。我們當時申報了一個項目，對臨床幾種常用牙科合金進行了一些實驗，實驗之后發現，對照組之間沒有顯著差別。

　　此前沒有聽說鎳鉻合金導致腎病

　　記者：但據了解，目前對鎳和鉻的致敏性已經有比較一致的認識，20%女性受試和27%男性受試對鎳過敏，對鉻過敏的比例分別大約在4%和1.5%。

　　劉麗：一定要清楚兩個概念：第一，鎳、鉻和鎳鉻合金是不同的金屬；第二，許多金屬都有過敏報道，但并不多見。如有些人戴金屬手表，皮膚上就會起反應，就屬于對某些金屬過敏。

　　鎳鉻合金導致過敏的案例十分稀少，因此還沒有機構對此進行大規模的流行病方面的實驗，所以，我不知道確切比例，但是可以肯定：第一，有鎳鉻合金導致過敏的報道；第二，十分罕見，是極個別的個例。

　　此前我從沒聽說過因鎳鉻合金義齒導致腎病的病例。

　　鎳鉻合金使用量越來越少

　　記者：對于金屬義齒的致敏性，醫生會事先告訴患者嗎？

　　劉麗：由于罕見，目前不作為常規告知事項，但如果病人說是過敏體質，我們會很慎重地與病人一起選擇材料。其實我們醫生是愿意把這些情況事先說清楚的，但是因為情況復雜，因為許多物質都可能有致敏性，沒有確切的相關比例，如果單說鎳鉻合金，醫院又有推銷貴金屬的嫌疑。目前也沒有關于牙用合金進行過敏試驗的規定。

　　我們醫院有《固定冠橋義齒修復知情同意書》，目前用于一些特殊或疑難等病例，一式兩份，由患者和醫生簽名。內容中目前沒有涉及過敏性條款。今后可以考慮把過敏性的情況寫在《知情同意書》中。

　　記者：目前我們使用鎳鉻合金義齒的比例是多少？

　　劉麗：越來越少了。上世紀80年代的時候，義齒基本上都是鎳基合金，隨著生活水平的提高，鈷鉻合金與貴金屬的用量逐年上升。今年1月我們醫院鎳鉻合金的用量是26%，2月是24%。可以肯定是在逐漸減少的。

　　記者：我們的報道見報之后，很多讀者來電來信反映自己的癥狀，你是否可以給他們一些參考意見？

　　劉麗：(由于時間關系，劉麗無法看完所有病例，她挑出兩個例子說明)第一個，安裝義齒之后，牙床出現膿腫。這跟義齒的質材沒有關系，可能是根管的問題，自己把膿擠出來是不對的，也不能光靠吃消炎藥，應該去醫院檢查治療。

　　第二個，過敏和蕁麻疹。導致蕁麻疹的過敏源很多，未必就是義齒，應到皮膚科就診，測試過敏源，另外如果摘除義齒，癥狀就消失，也有可能是義齒引起的。但確診應該做過敏試驗。(來源：都市快報)