前不久，國家食品藥品監督管理局通報了刺五加不良事件調查處理的結果，認定完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷售，致使3名使用該藥品的患者死亡。國家食品藥品監督管理局決定：完達山藥業公司全面停產，依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。新聞發布會上，食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛同時提醒一些患者對中藥注射液有認識上的誤區。

　　藥監局新聞發布會現場顏江瑛：我們也發現了在中藥注射劑方面的不良反應，偏高于化藥，特別是在基層醫院還有一些農村的診所，希望公眾正確認識這個中藥的治療效果和存在的一些不良反應，因為現在社會上有一種誤導，就是中藥無毒。

　　最近，除了刺五加注射液出現嚴重不良反應事件之外，山西太行藥業生產的茵梔黃注射液也同樣引人注目。因為陜西省志丹縣人民醫院使用這家企業生產的茵梔黃注射液導致四名嬰兒發生疑似不良反應，并致一名新生兒死亡——這究竟是藥品本身的質量問題，還是醫院在使用過程中出了問題，目前權威部門告訴我們還在調查。記者從國家藥品不良反應檢測中心了解到，最近幾年，中藥注射液導致的不良反應事件時有發生，我們來看一下權威部門的統計數據。

　　國家藥品不良反應監測中心，負責對藥品的不良反應進行監測，對問題較為嚴重的不良反應會不定期的發出通報。這是2001年以來的1—10期的合訂本，這本合訂本中給出了近幾年較為嚴重的中藥注射液事件，01年11月第一期，清開靈注射液，造成一名患者死亡，過敏反應41例；雙環連注射液致2人死亡，過敏反應28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反應63例。穿琥寧注射液10例不良反應。參麥注射液致死1人，嚴重過敏17例。2003年8月第四期 魚腥草注射液272例不良反應。04年11月第七期莪術油注射液，致人死亡一例，不良反應221例。05年4月第八期，連必治注射液不良反應50例。06年2月第十期，通報了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的魚腥草事件，造成44人死亡。中草藥注射液只有120多種，占整個4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應事件就占整個中藥不良反應的70%左右。

　　中藥注射液還能用嗎？

　　主持人：接下來我們就連線兩位嘉賓，一位是國家中醫研究院專家委員周超凡教授，他也是《中國藥典》編委的執行委員，另一位是原國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的資深專家孫忠實教授。 兩位好，食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛說，中藥注射液發生不良反應的比率要高于西藥，而前面的片子當中還有一個數字說，中藥的注射液所占中藥當中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中藥不良反應案例都跟注射液有關系，那么兩位聽到這樣一個數字的時候，你們會有什么樣的反應，周教授？

　　周超凡：中藥的品種有九千多種到一萬種，中藥注射劑只有120多個，假如從不良反應來看，中藥注射劑所占的比例大約是3/4。注射劑的不良反應，在所有40幾個劑型里面出現的次數頻率是很高的。

　　主持人：您覺得這個主要超過正常的范圍嗎？

　　周超凡：是的。但是這個注射劑里頭又有不同，靜脈的中藥注射劑的不良反應，比肌肉注射的高出9倍。

　　主持人：我們作為一個非專業人士，可能被嚇住了，中藥這個東西不能當針打，如果打的話會有比較大的威脅？孫教授，是這樣嗎？

　　孫忠實：是的。因為中藥注射液最近接二連三發生問題，大多數集中在靜脈注射的中藥注射液身上，老百姓感到用藥的安全性比較擔心，這是為什么？主要我們的中藥注射液在工藝上，在質量的均一性上還缺乏一個可靠的質量控制的辦法，所以它的不良反應時有發生，而產生了一些對于老百姓所認為的不太安全的一種藥物了。

　　主持人：怎么叫在產品質量控制上很難做到跟西藥一樣，當中的區別是什么？

　　孫忠實：中藥里面含有的成分相當復雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分，如果一個中藥注射液用一味來做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復雜了，在這樣復雜成分的藥物里，哪一個是有效的，哪一個是有害的，哪一個是有毒的，哪一個是過敏的，我們現在都搞不太清楚，所以帶來的風險就比較大。我們現在控制質量，只能控制它主要的幾個方面，而不能全面地把中藥存在的問題都能夠包括在這之內，所以我們現在還不能有把握地說，這個藥就是十分安全的。

　　主持人：是不是這個意思就是說，中藥就不適合打針，周教授怎么看？

　　周超凡：中藥注射劑也不是說一定不能做，我們一定要按照中藥天然藥物注射劑的基本技術要求來做，如果都按基本技術要求來做，可能這個安全性是會提高的。中藥注射劑目前有120多種，比如說有魚腥草七種，還有其他的雙黃連，川富寧，葛根素這些，通報的也就十幾種。還有一部分注射劑，在臨床上應用，盡管有不良反應，但是不良反應相對來講好一點，有些品種到目前為止，也沒有見到很密切的不良反應。所以對具體品種，具體分析，還不能一概而論。

　　主持人：我們具體分析一個，我們當中提到一個案例，2006年的時候，魚腥草注射液的生產批號，所有批號都被停掉了，這件事情給了我們很大的振動，說某一個批次有問題，這個廠家這批貨沒有弄好，問題是所有批號都取消了，給我們的概念就是魚腥草這個東西根本不能當注射液用，是不是？

　　周超凡：魚腥草這個藥本身是藥食兩用的，沒有什么明顯的副作用，因為魚腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的魚腥草素，還有一個是加淙仁，從天然魚腥草里邊提取的有效成分，但是這個程度水融性不太好，但是吐溫80%，由于輔料的問題，不良反應就普遍產生了。

　　主持人：是制作工藝出了問題。

　　周超凡：對，后來我們發現，光去給狗等動物打吐溫80，也會產生類似的不良反應。所以說，這個魚腥草的不良反應，輔料，吐溫80是有直接關系的。

　　主持人：孫教授，近幾年連續發生的中藥注射液不良反應，您覺得在哪個環節比較容易出問題？

　　孫忠實：現在的中藥注射液有一百多個品種，其中有十幾個品種，經過認真地考察過的，而大部分還缺少臨床的，大量數大樣本的考察，不管是質量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應，最重要就是企業一定要按照GMP標準認真地執行，每一個環節都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒滅菌環節，最為重要。

　　主持人：孫教授，按照您的說法，他在大規模人群當中，沒有進行過完全安全性的考察，是這樣嗎？

　　孫忠實：是這樣的，因為我們中藥注射液，是按照中藥的經驗方來做成的，也是一種進步，但是還缺少在臨床大規模地認真地按照科學地方法來進行驗證，所以在臨床上用，就難免出現這樣那樣的問題，所以我們呼吁，國家應該對現有的中藥注射液進行認真地評價是有必要的。

　　主持人：所有都要進行安全性的考察？

　　孫忠實：是的，尤其是我們最早的，85年前批下來的中藥注射液，應該認真再評價。

　　主持人：為什么劃分是85年以前？

　　孫忠實：因為我們85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是國家藥監局批的，85年以前相對比較松，這樣質量和內在的標準，現在看來都偏低，因此經過了85年以后整頓后由國家來，通過國家標準的時候，已經把一批質量不好的，效果不好的淘汰了，盡管如此，仍然還有相當數量的一些中藥注射液，還沒有經過認真地再評價，所以85年前批的轉為國家標準的，現在中藥注射液應該組織再評價，是很有必要的。

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