《中國的藥品安全監管狀況》白皮書(全文)

　　中國藥品不良反應監測信息網絡已實現全覆蓋

　　中國批準上市的中成藥共有九千多種

　　中新社北京七月十八日電(記者 曾利明)為了從源頭保障藥品質量安全，中國對藥品品種、藥品生產經營企業以及相關涉藥人員實行審批和資格認證制度。截至去年底，全國已有十五萬余人取得執業藥師資格。這是今天發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書披露的信息。

　　白皮書稱，中國從國情出發，借鑒國際先進經驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的重要監管制度：

　　——實行執業藥師資格認證。對企業藥學專業技術人員實行資格考試、注冊管理和繼續教育的崗位準入控制，以保證藥品質量和藥學服務質量。

　　——實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術審評和行政審批。在中國境內，只有取得藥品批準文號或進口藥品注冊證書(醫藥產品注冊證)的，方可生產或銷售。頒布實施了五十四項藥品研究技術指導原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術審評體系。

　　——實行藥品企業市場準入。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核，重點審核人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件、質量管理機構等，符合條件的發放生產或經營許可證。

　　——實行生物制品批簽發管理。國家對規定范圍內的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。從二00六年一月起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發。今年一月起，對所有血液制品實施批簽發。

　　——實行藥品包裝材料、標簽和說明書審批管理。對藥品包裝、標簽和說明書進行備案審核。(完)