中新社北京四月二十一日電(記者曾利明)根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及相關(guān)研究信息，中國專家認(rèn)為：在美國等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)所致”。這是在美國參加肝素鈉問題國際研討會(huì)的中國專家提出的觀點(diǎn)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局今晚提供的信息稱，中國衛(wèi)生部和該局派出七名專家與美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一個(gè)國家的專家就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及產(chǎn)品供應(yīng)等問題進(jìn)行了深入討論。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品中含有類肝素物質(zhì)“多硫酸軟骨素”。美國流行病學(xué)專家通報(bào)了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。但這些病例均來自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn)。

　　據(jù)透露，美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　因此，中國專家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，類肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究。　

　　今年二月十一日，美國食品藥品監(jiān)督管理局向中國通報(bào)了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息。

　　經(jīng)查，發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業(yè)，法定代表人是美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對(duì)常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA在二00四年確認(rèn)常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。　　　　

　　中國藥品生物制品檢驗(yàn)所會(huì)同中國農(nóng)業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗(yàn)部門對(duì)常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。　

　　中美兩國藥品監(jiān)管部門在肝素納不良事件調(diào)查處理過程中，一直保持積極有效的合作；中方有關(guān)部門愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門就此問題合作開展調(diào)查研究。(完)