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            中國商務部要求肝素鈉出口企業確保產品質量安全

            2008年03月20日 22:18 來源:中國新聞網 發表評論

              中新社北京三月二十日電(記者 俞嵐)商務部新聞發言人二十日晚間就在輸美肝素鈉中查出多硫酸軟骨素事發表談話。他表示,商務部對此事件高度關注和重視,已發出緊急通知,要求中國肝素鈉出口企業確保產品質量安全。

              三月十九日,國家食品藥品監管局發布通報,稱美國百特公司生產的肝素鈉注射液在美集中出現不良反應,注射液用肝素鈉原料由中國一家已在美FDA注冊的中美合資企業提供,目前已在該合資企業提供給百特公司的原料樣品中檢測出多硫酸軟骨素,但尚未確定臨床不良反應與檢測出的該物質之間的相關性。

              該發言人稱,商務部已注意到該通報,并對此高度關注和重視,已通過中國醫藥保健品進出口商會和有關省、市商務主管部門向有關肝素鈉出口企業發出緊急通知,要求在進料檢驗、生產管理和出廠檢驗環節嚴格把關,完善出口產品質量管理檔案和售后質量跟蹤體系,確保出口產品的質量安全。

              他表示,商務部將繼續與中國國家食品藥品監管局等部門配合,開展各項相關工作。

              據悉,此次涉案的美國百特公司生產的肝素鈉原料由美國SPL公司提供,美國SPL公司所使用的粗制品則是由其控股的江蘇常州凱普公司提供。

              據美國食品和藥物管理局(FDA)藥物中心主任珍妮特•伍德考克(Janet Woodcock)稱,調查人員迄今還無法確認多硫酸軟骨素是如何混入肝素鈉中去的,因此無法確認或排除這是一次意外事故,還是蓄意而為。

            編輯:余瑞冬】
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