甲型H1N1流感爆發以來，全球范圍內確診病例增長迅速，國際社會全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發工作。9月2日，國家食品藥品監管局批準了北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊申請。

　　北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%-98.0%范圍內，達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預灌封注射器)三種規格，可用于3至60歲人群的預防接種。

　　甲型H1N1流感疫苗的審評審批時間緊、影響大、責任重，國家食品藥品監管局嚴格依法規、按程序、照標準開展審評審批，確保了各項工作的科學、規范、公正和透明。

　　此次甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業從WHO獲得可直接用于疫苗生產用毒種，基本按照季節性流感疫苗的生產工藝經過研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批等各個過程，到9月2日正式獲得生產批準，共用了87天時間。

　　我國的甲型H1N1流感疫苗研發、生產及審評審批工作之所以能夠在國際上處于領先，主要是因為：

　　一是加強組織領導，集中優勢資源，全力以赴開展審評審批。

　　按照國務院甲型H1N1流感聯防聯控領導小組統一部署，國家食品藥品監管局成立了甲型H1N1流感疫苗審評審批特別工作小組，形成了統一指揮、職責明確、相互銜接、密切配合的工作格局，組織、協調、調動各相關部門所有優勢資源和力量，全力以赴投入疫苗審評審批工作。6月至8月，國家食品藥品監督管理局為作好疫苗審評審批工作，先后發布了《關于做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研發技術考慮要點》、《關于加強甲型H1N1流感疫苗研發管理有關事宜的通知》、《關于組織對甲型H1N1流感疫苗臨床研究用樣品現場核查的通知》及《關于甲型H1N1流感疫苗批準文號發放事宜的通知》等系列文件。并開展實地調研，與相關企業交流交流溝通，掌握第一手信息。

　　二是科學部署，實現工作流程最優化，工作效率最大化。

　　國家食品藥品監管局制定了詳細的審批工作方案和審評技術要點，在“程序不減少、標準不降低”的原則下，實現“三同步”，即：藥品審評中心將技術審評與企業的分段申報同步，藥品認證管理中心將生產現場檢查與企業的生產過程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發檢驗與企業的自檢同步。各相關省級食品藥品監管部門強化監管，通過早期介入、全面協調、關口前移、現場核查，在有限的時間內保質保量完成了全部工作。

　　三是企業積極履行社會責任，全力加快甲型H1N1流感疫苗研發工作。

　　自WHO確定甲型H1N1流感疫苗生產用毒株以來，各相關流感疫苗生產企業于1個月之內全部獲得生產用毒種，并立即著手建立毒種庫、保證生產原料供應、進行生產設備維護，為疫苗的研發工作做好準備。此后，企業根據國家食品藥品監管局發布的技術要點，制定詳細的研發及生產方案，細化各階段操作程序，并嚴格按照國家批準的生產工藝及要求開展甲型H1N1流感疫苗的研制、試生產及檢驗工作。目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，目前正在陸續申報注冊。

　　四是部門有機聯動，各方力量協同，確保審評審批工作順利進行。

　　按照國務院甲型H1N1流感聯防聯控領導小組的要求，國家食品藥品監管局牽頭成立了甲型H1N1流感疫苗研發與聯動生產協調機制，多次召開會議就疫苗研發、生產和審評審批進行研討，與聯防聯控機制保障組等進行了密切協作與充分溝通。

　　聯防聯控工作機制專家委員會以及衛生部相關司局、中國疾病預防控制中心等部門和單位，對審評審批要作給予了大力支持和協助。中國藥品生物制品檢定所組織科研攻關，研究疫苗抗原定量檢測方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供強有力的技術支持，節省了為等待WHO檢驗檢定標準品近一個月的時間。中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，為審評審批提供了大量的數據支持。

　　下一步，國家食品藥品監管局將繼續按照審評審批工作方案完成其他9家流感疫苗生產企業的甲型H1N1流感疫苗審評審批工作。按企業申報進度，預計9月中旬可完成全部審批工作。

　　同時，加強對甲型H1N1流感疫苗的生產監管和批簽發檢驗工作，保障疫苗生產安全和質量可控。全面跟蹤并監督使用疫苗的質量情況，配合疾病預防控制中心等部門做好大規模人群免疫接種的不良反應監測工作。積極關注國際社會甲型H1N1流感疫苗研發進展情況，在國際間共享監測數據和相關信息。 (劉天思)