最近,在國家發(fā)改委向醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和重點醫(yī)藥企業(yè)發(fā)放的內(nèi)部征求意見稿中,中藥品種只剩下100多種,在這100多種中藥品種中,國家中醫(yī)藥管理局原副局長、中國中藥協(xié)會會長房書亭日前透露,中藥注射液并沒有完全被刪掉,但篩選品種時很謹(jǐn)慎。

　　與此同時,注射用雙黃連(凍干)針劑近日被列入到《中華人民共和國藥典》增補本,這是目前我國惟一一只進(jìn)入藥典的中藥注射劑。有分析表示,雖說中藥注射劑如今困難重重,但并非完全沒有機會進(jìn)入基本藥物目錄,因為中藥注射劑在一些疾病的治療上確實有療效,注射用雙黃連(凍干)針劑就是實例。而出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的產(chǎn)品,往往都是資質(zhì)不好、技術(shù)力量不夠的廠家生產(chǎn)的,審慎篩選中藥注射液進(jìn)入基本藥物目錄,以及政府不斷加大的中藥注射劑安全性再評價工作,都無疑有利于中藥注射液企業(yè)優(yōu)勝劣汰和肅清。

　　中藥注射液仍有希望入圍

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,基本藥物目錄是新醫(yī)改的首個實質(zhì)性的配套方案,而新醫(yī)改的總體目標(biāo)就是“為廣大的人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”,但是長期以來,中藥注射劑不良反應(yīng)常常出現(xiàn),這與新醫(yī)改中首個“安全”的目標(biāo)不符,因此,要想進(jìn)入基本藥物目錄,中藥注射劑恐怕還要花一番功夫。

　　雖然說中藥注射劑如今困難重重,但也不是就完全沒有機會進(jìn)入基本藥物目錄,首先是因為中藥注射劑在一些疾病的治療上確實有療效。另外,對一些質(zhì)量比較穩(wěn)定可靠的中藥注射劑也是有可能進(jìn)入目錄內(nèi)的,只是在進(jìn)入目錄的篩選上可能考慮到的因素更多。

　　對行業(yè)進(jìn)行“大清掃”

　　中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示,中藥注射劑常常出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因主要是中藥的成份復(fù)雜,中藥中只有30%左右的成份是經(jīng)過確認(rèn)和核實的有效成份,而另外70%的成份都只是未知,這樣來看就很容易理解它為何常出現(xiàn)不良反應(yīng)了,因為它的穩(wěn)定性和安全性一直遭到質(zhì)疑,所以近年來中藥注射劑受到了前所未有的信任危機。

　　事實上,中藥注射劑除了本身的成分復(fù)雜性問題外,市場混亂也一直為人詬病。南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院中藥學(xué)術(shù)帶頭人、廣東省中藥制劑重點實驗室主任羅佳波教授介紹,現(xiàn)在我國注射劑有100多個品種,有400多個廠,實際上可能還不止這個數(shù),這里面確實是良莠不齊。房書亭指出,中藥注射劑的利潤率高,導(dǎo)致很多廠家不管條件如何,紛紛投入生產(chǎn)。如清開靈,全國就有13家企業(yè)在生產(chǎn),沒出事之前生產(chǎn)魚腥草注射劑的廠家多達(dá)160多家。

　　為此,國家藥監(jiān)局在近兩年不斷加強中藥注射液安全性再評價工作。根據(jù)藥監(jiān)局要求,各企業(yè)要全面開展中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查,切實控制中藥注射劑安全隱患,組織綜合評價,保證中藥注射劑安全有效質(zhì)量可控。安全性再評價將中藥注射劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提高了,保護好的、大的藥企,勢必也會淘汰掉一批產(chǎn)品和企業(yè)。(李劼)