“食品藥品監管還是要加強，我們現在的監管還是初級階段。”3月9日上午，在全國政協農工界別的討論會上，全國政協委員、上海交通大學副校長蔡威這樣說。

　　不僅蔡威，這些天，很多委員也都提到了這個話題。其中也涉及到遠離會場的大連，一個藥品安全事故的處理還在進行當中。

　　正規藥企為降低成本造假

　　據新華社報道，今年2月24日，大連市公安局發布通告，大連金港安迪生物制品有限公司3名責任人被刑事拘留，理由是違法添加核酸物質。

　　就在同一天，大連市食品藥品監督管理局也發布通告，稱大連金港安迪生物制品有限公司故意造假。

　　對很多人來說，大連金港安迪生物制品有限公司是個陌生的名字，但在我國的狂犬病疫苗生產企業中，這個公司卻名頭不小。

　　打開該公司的網站，記者了解到，該企業由大連金港集團有限公司和遼寧省疾病預防控制中心共同投資組建，注冊資金為5000萬元人民幣。

　　2004年5月，該公司生產的人用“Vero細胞狂犬病疫苗”項目正式獲得國家GMP認證證書。2006年8月，該公司又獲得該品種的凍干劑型的GMP證書。然而，正是這樣一個企業，卻在其生產的疫苗中添加了不該添加的物質。

　　今年2月6日，國家食品藥品監督管理局和遼寧省食品藥品監督管理局分別在其網站上發布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產的狂犬病疫苗中被查出核酸物質。根據專家介紹，通過添加這一物質，企業能夠減少生產成本。

　　按照國家食品藥品監督管理局今年2月新聞發布會的說法，這種核酸物質未經批準添加至狂犬病疫苗產品中，是非法行為。

　　添加這種核酸物質會帶來怎樣的后果？記者從中國藥品生物制品檢定所今年2月9日簽發的一份文件中看到，對比檢測后發現，該企業添加核酸物質的液體狂犬病疫苗與未添加核酸物質的液體狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少31%；添加核酸物質的凍干狂犬病疫苗與其生產的未添加核酸物質的凍干狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少51%。

　　這意味著，該企業生產的添加了核酸物質的狂犬病疫苗，其療效最低的只有合格疫苗的49%。也就是說，使用了添加核酸物質的狂犬病疫苗，使用者很有可能在未來的幾年甚至十幾年中發病。

　　據新華社報道，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，銷售83批，共295.32萬人份。國家食品藥品監督管理局通報稱，在該公司銷售的83批人用狂犬病疫苗中，11批凍干人用狂犬病疫苗均被查出違法添加核酸物質，共計36.02萬人份。

　　到底有多少人使用了該公司生產的這種疫苗？目前并沒有確切統計。已經公開的數據是，截至今年2月22日17時，共計召回問題凍干狂犬病疫苗11批共32.64萬人份。就是說，還有3.34萬人份的疫苗不知去向，如果已被使用，使用者將面臨巨大風險。

　　漏洞出現在哪里

　　據了解，在我國，狂犬病疫苗的生產企業共有13家。為了規范血液、疫苗、注射劑等生產企業，保證藥品安全，國家食品藥品監督管理局早在2007年就開始實施駐廠監督員制度，大連金港安迪生物制品有限公司并不例外。

　　2008年年初，國家食品藥品監督管理局接到舉報，從而在全國范圍內開展了一場狂犬病疫苗的專項整治行動，對疫苗生產企業增加了核酸物質檢測。

　　從2008年年初至11月，專項檢測沒有抽檢出大連金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物質。而該企業11批添加了核酸物質的狂犬疫苗是在2008年2~6月生產出來的。

　　國家相關部門發布的信息稱，目前尚無接到使用狂犬疫苗的不良反應報告。

　　但是，在國家藥品不良反應監測中心出具的《關于狂犬病疫苗安全性監測情況報告》中卻顯示，2004年1月1日~2009年2月6日,該中心從使用過狂犬病疫苗的1950萬人中收到相關報告1700多例，其中，使用了大連金港安迪生物制品有限公司狂犬病疫苗的不良反應報告就有3例。不僅如此，這3例均是嚴重病例。

　　從該企業生產假疫苗到國家相關部門對外發布消息，中間有半年時間。究竟是什么造成了發現問題、發布消息的延誤？現在，省級以下藥監機構已經打破原有的垂直管理體系，劃歸地方。作為企業所在地的藥監部門，為什么沒有更早發現、報告？

　　客觀看，這幾年，國家食品藥品監督管理局在監管上做出了大量的改進。但是讓普通人難以理解的是，為什么有了這么多嚴格的監管措施，還是會發生如此重大的藥品造假事件？

　　“企業生產追求利潤最大化。”全國政協委員、成都中醫藥大學博士生導師、農工黨四川省委副主委張慶文在接受《中國青年報》記者采訪時表示，現在，企業能解決就業，能給地方增加稅收，有的地方政府在處理問題企業的時候會有種種顧慮，比如擔心職工的就業問題等等。而這樣的顧慮客觀上造成了對企業的地方保護。

　　“但人命關天的事情，在法制上還是不能手軟。”張慶文表示，現在藥品的檢測往往根據幾項指標，一些不良企業往往會鉆空子，添加替代品，使得那幾項指標的數據達標。但實際后果無法預測。“對藥品的審評，以前是把療效放在第一位，現在要把安全放在第一位，而且要有足夠的時間，在審評上不能搞短平快。”

　　其實，國家食品藥品監督管理局在監管、處罰不良藥企的時候也有很多無奈。記者了解到，在一些地方，大的藥廠往往是納稅大戶，一旦產品出了問題，當地政府就可能幫助企業規避懲罰。在齊二藥事件中，就曾出現過這樣的地方保護行為。

　　“這樣的藥企，就應該讓它倒閉。”全國政協委員、上海交通大學副校長蔡威向記者表示，不能因為地方利益忽略全國人民的生命健康。處理一個藥廠是會對當地造成影響，但每一次食品藥品安全事故，都是對整個國家、人民利益的極大損害。

　　蔡威覺得，我國現在對藥品的監管處罰力度太小，不能形成震懾力。

　　影響市場監管的究竟是什么

　　“用總理的話說，市場監管的教訓太深了。”全國政協委員、中國(海南)改革發展研究院院長遲福林在接受采訪時表示。

　　在他看來，市場監管已經和老百姓的日常生活直接、全面相關，是關注民生和形成良好的經濟環境秩序的最重要保障，也是當前最突出的矛盾和問題。

　　遲福林認為，我國在經濟快速發展中，企業、社會、政府的信用體系建設還處在形成過程中，信用體系建設不健全。在發展經濟過程中，過于重視GDP，忽視質量，甚至忽視道德價值，這樣的現象很突出。

　　“監管體系有所加強，但遠不適應目前特殊時期的特殊需求。”遲福林說，現在迫切需要監管體制的改革創新。我們的監管機構不算少，但缺少權威性、協調性。監管工作的力度很不夠。政府的監管還沒有與社會監督形成合力。

　　在遲福林看來，在我國市場監管中，地方利益、部門利益、官員利益常常和企業利益聯系在一起。造成監管能拖則拖，大事化小，小事化了，直到了不得已的時候才公開。

　　遲福林表示，目前我國在監管體制的建立要走的路還很遠。大部制雖然在很多方面有了進展，但是在實現決策、執行、監督三者的協調、相互制約上，還沒有實質性的突破。“如果監督放在決策部門或者執行部門下面，監督很難到位”。

　　2008年11月10日，國務院辦公廳下發了《關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知》(國辦發〔2008〕123號)，規定將現行食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。

　　這樣的調整引發了很多爭議。有食品藥品監管隊伍的工作人員向記者抱怨，以前藥監部門監督查處醫院用藥理直氣壯，現在藥品監管、被監管雙方，同屬一個部門，簡直就是左手打右手。

　　就在今年兩會上，多個委員提議，不要改變藥監系統垂直管理體系。理由就是，一旦歸屬地方，監管的實現將困難重重。

　　“大部制在形式上走出了一步，但在內部的運行機制上還沒有破題。”遲福林說。