隨著世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級(jí)別從5級(jí)升至最高級(jí)6級(jí)，疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生產(chǎn)顯得越來(lái)越緊迫，而國(guó)內(nèi)目前獲準(zhǔn)的11家疫苗企業(yè)生產(chǎn)狀況也引發(fā)了外界的高度關(guān)注。

　　據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前政府首期采購(gòu)量在人口的1%左右，也就是1300萬(wàn)~1400萬(wàn)劑，預(yù)計(jì)根據(jù)疫情的發(fā)展情況需求還可能上升。疫苗企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這一突如其來(lái)的緊急“任務(wù)”？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者展開(kāi)了調(diào)查。

　　華蘭生物生產(chǎn)出首批疫苗

　　昨日，華蘭生物公司正式宣布，已經(jīng)成功生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。但疫苗真正投入使用，最快還需要兩個(gè)月左右的時(shí)間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這是我國(guó)由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行甲型流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，最早取得這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

　　“我們已經(jīng)于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)種子庫(kù)，疫苗正式進(jìn)入生產(chǎn)階段。”華蘭生物相關(guān)負(fù)責(zé)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，現(xiàn)在疫苗生產(chǎn)出來(lái)后，并不能立刻用于人體注射，還需要進(jìn)行一系列臨床前的實(shí)驗(yàn)研究，共有13項(xiàng)，需14天的時(shí)間；而在通過(guò)臨床前實(shí)驗(yàn)后，還需要在7月初進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，大概需要40~50天時(shí)間。據(jù)預(yù)計(jì)，首批疫苗產(chǎn)量60萬(wàn)劑，月產(chǎn)量可達(dá)1500萬(wàn)劑。

　　其他企業(yè)將陸續(xù)投入生產(chǎn)

　　除了動(dòng)作最快的華蘭生物，在國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業(yè)也已經(jīng)從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，進(jìn)入了研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程，預(yù)計(jì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)用毒株的國(guó)內(nèi)企業(yè)都將近期獲得相應(yīng)的毒株。

　　科興生物公司于6月8日拿到來(lái)自美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。公司媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，預(yù)計(jì)于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。

　　據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東對(duì)外透露，公司正抓緊時(shí)間大批量生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，首批產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2009年8月投入市場(chǎng)。據(jù)了解，北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬(wàn)至3000萬(wàn)支。

　　上海生物制品研究所陳則教授向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前研究所已經(jīng)獲得毒株進(jìn)行研發(fā)，他們的疫苗年生產(chǎn)能力大概在2000多萬(wàn)劑，但對(duì)于此次應(yīng)對(duì)甲流疫苗的具體生產(chǎn)規(guī)模，他表示要依據(jù)未來(lái)國(guó)家衛(wèi)生部等有關(guān)部門的政策最后來(lái)定。

　　天壇生物于本月17日獲得世衛(wèi)組織分發(fā)的甲流疫苗用毒種3株，已按計(jì)劃立即啟動(dòng)了疫苗工作種子庫(kù)的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，如果順利的話，8月初可以完成臨床樣品，之后要通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)安全性、有效性進(jìn)行論證。

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有關(guān)人士日前對(duì)外透露，預(yù)計(jì)公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問(wèn)世，隨后將進(jìn)行臨床觀察，確認(rèn)安全有效后將投放市場(chǎng)，該公司預(yù)計(jì)年生產(chǎn)甲流疫苗5000萬(wàn)人份。

　　昨日海王生物相關(guān)人士向記者表示，旗下子公司海王英特龍預(yù)計(jì)本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)用毒株，并開(kāi)始對(duì)現(xiàn)有100萬(wàn)人份疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改造，待改造后的生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證后，海王英特龍將開(kāi)始疫苗的生產(chǎn)工作，預(yù)計(jì)產(chǎn)能在100萬(wàn)人份至200萬(wàn)人份之間。