藥監系統官員、不法企業、不法中介、醫院共同構成“批文經濟”腐敗鏈

　　2月13日，中共中央紀委副書記、秘書長干以勝在國新辦新聞發布會上披露，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問題時，發現了鄭筱萸本人的違紀線索，進一步深挖出來的。

　　原局長鄭筱萸落馬引發的“藥監風暴”，把國家藥監局帶入了漫長的寒冬，即便是這個早早來到的春天，似乎也難以使其及時復蘇。

　　樹欲靜而風不止，這場持續了近兩個月的“藥監風暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風暴眼”中的國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)一舉一動仍備受矚目。

　　但這場風暴并非突如其來，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監局醫療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監局注冊司司長曹文莊、注冊司化學藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀委調查；2006年12月，國家藥監局前局長鄭筱萸被“雙規”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。

　　“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據，但根據媒體勾勒出的藥監腐敗案圖譜，業內普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發了整個藥監系統的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開發有限公司(以下簡稱“天之驕”)總裁張平案發。

　　隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監系統官員、不法企業、不法中介、醫院共同構成的“批文經濟”腐敗鏈逐漸浮出水面。

　　藥監系統官員主導“批文經濟”

　　“這其實是較為典型的‘批文經濟’，是權力與資本合謀所滋生的腐敗現象。”一直關注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個有力的佐證是，吉林省藥監局原副局長于慶香在“地標升國標”時，經手了1000多個批文，一個批文收1萬元。

　　一位接近國家藥監局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業‘拿號’速度和數量上就看得出來。在張平案發前，天之驕可以說是廣東省新藥報批數量最大的企業，僅2003年，天之驕就累計自主研發和投資開發新藥100余項，申報專利150項。2002年至2006年底，康力元在國家藥監局注冊的新藥數目達到了274種，甚至在國家藥監局開始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個批號。”

　　據了解，國家藥監局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。業內人士告訴記者，由于申報的“新藥”過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文的情況。最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。因此，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關系的企業。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。

　　業內人士認為，研發空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內拿到的200多個新藥批文。道理很簡單，在正常情況下，即使免去試驗、審核環節，一個新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個月就可成功。一些企業直接從康力元手中購買批文。一名制藥界人士說：“一般的300萬，緊俏的上千萬一個。”據悉，當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣，我們就能生產什么藥。”

　　“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大。”在某藥企產品研發部門工作、熟知“新藥”審批內情的柳先生告訴記者，企業除了搶奪有限的“國藥準字”資源，還想方設法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方。“國家藥監局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來，全國的新藥資料都集中在藥監局的藥品審評中心，這里就像一個大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術，從藥監局某些官員手中就可以購買，明碼標價，一套技術含量高的新藥資料定價上百萬元，批號就更貴了。”

　　中介機構助長新藥審批量

　　無法通過直接渠道獲取批文的企業，只能轉而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業務的中介機構“應運而生”。與此同時，一批研發機構也介入進來，主要工作便是幫助企業改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業完成新藥審批工作。據媒體報道，從事這項工作的人達數萬。“當年位于北京后海的國家醫藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人。”一位醫藥行業協會的人士說，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機構代理完成的占很大比例。

　　“中介機構也是一種服務，代理本身沒問題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務的。編資料，把不合格的資料送到局里來，然后通過了，這就有問題。”國家藥監局有關人士說。

　　另外一個“跑批”的重點是，由于中藥保護品種過期后必須重新進行審報，這也成了此類中介機構的一大塊業務。“一個品種要收幾十萬元的代理費。審批時間太長，手續繁雜，有些企業等不及，為追求短平快，也只有這樣。”一位行業協會人士說。

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