海普瑞在招股說明書中所提及的“國內(nèi)肝素原料藥行業(yè)唯一通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)”這幾天正在成為媒體探討的核心話題。其關(guān)鍵是FDA究竟給予海普瑞什么樣的文件？

　　中國原料藥若要進(jìn)入美國市場，必須經(jīng)過兩大步驟：委托美國當(dāng)?shù)卮�理商遞交DMF(Drug Master File，藥品主文件)、通過FDA(Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局)的現(xiàn)場檢查，而原料藥用戶的NDA(新藥申請)或ANDA(新藥簡略申請)是啟動FDA檢查的必要條件。

　　FDA接到DMF后，若認(rèn)為符合要求，則會授予一個(gè)DMF注冊號，同時(shí)通知美國代理商，但FDA接收DMF并分配DMF注冊號并不說明FDA對文件所述內(nèi)容表示認(rèn)可。只有當(dāng)FDA接到新藥申請(NDA)或簡略新藥申請(ANDA)，其中涉及到這一原料藥時(shí)，F(xiàn)DA才會仔細(xì)審查之前所提交的DMF，并安排現(xiàn)場檢查。

　　現(xiàn)場檢查主要考查原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照cGMP要求和DMF所述進(jìn)行生產(chǎn)，如果達(dá)到規(guī)定要求，F(xiàn)DA會通知代理商，同意其使用該原料藥，同時(shí)通知美國貿(mào)易部門，準(zhǔn)許進(jìn)口該原料藥。

　　“許可”是指行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。而“認(rèn)證”是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范(TS)或其強(qiáng)制性要求的合格評定活動。

　　FDA對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查不是“認(rèn)證”，F(xiàn)DA不給國外的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品或生產(chǎn)體系的認(rèn)證。通過FDA的現(xiàn)場檢查，只是表明原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系達(dá)到了美國cGMP的要求，并嚴(yán)格按照DMF所述進(jìn)行生產(chǎn)。(作者黃丁毅 為第一財(cái)經(jīng)研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員)