中新網(wǎng)5月24日電 據(jù)中國(guó)衛(wèi)生部消息，《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》(以下簡(jiǎn)稱《程序》)將于2006年6月1日起正式實(shí)施。衛(wèi)生部日前發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問(wèn)題的通知：

　　一、關(guān)于初審和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核

　　(一)2006年6月1日以后擬申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品不再進(jìn)行初審，由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件進(jìn)行審核，即對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，具體按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進(jìn)行。原由衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)組織的大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場(chǎng)審查納入涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作范疇，由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

　　(二)食品添加劑新品種、擴(kuò)大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)仍按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審合格后向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)許可，不進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核。

　　二、關(guān)于申請(qǐng)表和衛(wèi)生許可批件

　　(一)已獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時(shí)限要求或新《程序》的時(shí)限要求申請(qǐng)辦理延續(xù)，按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報(bào)與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無(wú)須提交初審意見(jiàn)。

　　(二)2006年6月1日前，已經(jīng)被認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)初審機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報(bào)與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無(wú)需提交初審意見(jiàn)。此類(lèi)情況的產(chǎn)品必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提交許可申請(qǐng)。

　　(三)2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的健康相關(guān)產(chǎn)品，其批件或備案憑證格式及載明內(nèi)容與新《程序》要求不一致的，應(yīng)該在批件到期延續(xù)時(shí)一并變更。

　　(四)除上述情況外，2006年6月1日起申報(bào)化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時(shí)應(yīng)按照我部新印發(fā)的《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的有關(guān)要求提交材料。

　　(五)2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)遞交許可申請(qǐng)(包括首次申報(bào)、變更、延續(xù)和補(bǔ)發(fā)等)的，應(yīng)當(dāng)按照新格式填寫(xiě)申請(qǐng)表。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準(zhǔn)發(fā)放。

　　(六)《程序》中對(duì)個(gè)別產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號(hào)體例作了改變，2006年6月1日后批準(zhǔn)變更批件的仍沿用原批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)延續(xù)的將使用新批準(zhǔn)文號(hào)。

　　三、關(guān)于新產(chǎn)品的申報(bào)

　　《程序》中規(guī)定了新產(chǎn)品審批程序，申報(bào)單位在無(wú)法確定所申報(bào)產(chǎn)品是否屬于新產(chǎn)品時(shí)，可自行決定是否按照新產(chǎn)品申報(bào)，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)將按照其申報(bào)形式履行受理工作。產(chǎn)品許可過(guò)程中由專家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況確定所申報(bào)產(chǎn)品是否按照新產(chǎn)品許可，可以要求申報(bào)單位補(bǔ)充有關(guān)資料，但不要求申報(bào)單位重新申報(bào)。

　　為配合《程序》的實(shí)施，衛(wèi)生部還制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》及相關(guān)許可申請(qǐng)表。

　　《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實(shí)施前對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實(shí)，并應(yīng)在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。該《審核規(guī)范》要求在下列情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：國(guó)產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報(bào)許可；已獲得許可的國(guó)產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)變更許可批件；許可過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。

　　《審核規(guī)范》提出，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。《審核規(guī)范》規(guī)定了相應(yīng)申請(qǐng)單位應(yīng)提供的材料。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接受申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)出具書(shū)面審核意見(jiàn)，需要現(xiàn)場(chǎng)審核的，應(yīng)于接受申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上(包括2名)工作人員(至少2名為監(jiān)督員)前往現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行審核任務(wù)。健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場(chǎng)審核和資料審核兩種方式：消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品采用現(xiàn)場(chǎng)審核的方式，并采樣封樣；化妝品一般采取資料審核的方式，根據(jù)以往對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對(duì)企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對(duì)。