奧美定上市“優待”

　　目前，奧美定是國內惟一的聚丙烯酰胺水凝膠產品。在其誕生之前，國內曾出現另一種同類產品———“英捷爾法勒”，但早被查禁。

　　在生產奧美定之前，吉林富華即為烏克蘭一公司在國內代理和銷售英捷爾法勒。1998年9月，烏克蘭公司指責富華公司違約，終止了雙方合作。

　　當年底，富華公司聲明要研制聚丙烯酰胺的同類產品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權轉到吉林敖東公司。

　　2004年2月，國家藥監局要求全面查禁英捷爾法勒。

　　而與之同類的產品奧美定一直巋然不動。2005年5年，還再次取得了4年有效期的醫療器械注冊證。

　　奧美定享有的“優待”并不限于此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟，在此過程中掌握了奧美定上市過程中的大量材料。

　　1999年5月17日，奧美定獲準臨床試用。產品說明書顯示，硬結、血腫、感染、疼痛被列為常見的四大并發癥。

　　“這意味著，即使消費者出現這四類疾病，也不必作為不良事件向藥監部門匯報。”比起同類醫療器械，奧美定進入市場的門檻還有很多不一樣的地方。

　　《醫療器械產品臨床試用暫行規定》規定，長期植入人體的產品必須作臨床研究(臨床試用的一種類型)。在申請產品試產注冊時，其最低試用期限是2年。

　　　1999年5月17日，吉林富華公司取得國家藥監局醫療器械司同意其產品“富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠”進入臨床試用的批文，到1999年12月15日取得該產品的《試產注冊證書》，時間僅僅7個月。

　　“我們是根據已有的材料進行研究的，時間當然可以短一點。”今年5月8日，奧美定的發明人之一、第四軍醫大學整形科教授魯開化說。

　　奧美定另一“特別之處”是先批后檢。

　　根據原國家醫藥管理局1996年《對〈醫療器械產品注冊管理辦法〉實施指南的補充規定》，申請臨床試用必須提交國家醫藥管理局認可的醫療器械質檢中心出具的產品型式試驗報告，必要時應提供實驗室試驗和動物試驗的結果。

　　1999年11月15日，奧美定獲得原國家醫藥管理局醫用高分子產品質量監測中心的檢驗報告，結論為“復檢合格”。而早在半年之前，奧美定已經獲批進入了臨床試用。

　　兩次獲批疑點

　　獲得檢測報告當日，奧美定即獲批進行試生產。一年之后的2000年12月28日，國家藥監局正式批準生產。在醫療器械注冊證到期后，奧美定再次獲批。

　　卓小勤認為，即使在當時“復檢合格”的檢驗報告中，也顯示了眾多疑點。

　　檢驗報告顯示，奧美定采取送檢的方式，抽樣基數和抽樣地點欄都是空白。“熱源”的“檢驗結果”為“不符合熱源試驗規定”，結論是“不合格”。

　　2000年4月3日，國家藥監局濟南醫療器械質量監督檢驗中心對奧美定進行了一次“委托檢驗”，檢驗報告顯示，產品的pH值“不合格”。

　　“有這么多疑點，怎么還能兩次獲批？”卓小勤說，他畢業于醫學院，并長期執教法醫學。

　　他在2000年向中紀委的舉報信指出了奧美定上市時另一違規之處：根據其掌握的材料，奧美定在獲得國家藥監局1999年的審批時，未按規定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗，包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗。

　　是否在審批前進行過動物實驗，記者未獲富華公司正面回應。但深圳市藥監局醫療器械管理處的一份函件中稱：“我們建議，國家(藥監)局應重新組織專家(與該產品有利益關系的必須回避)對該產品安全性進行客觀公正的評審，甚至補充大量的完整、科學的動物實驗數據。”深圳市藥監局局長稽查大隊大隊長柏曉彬在接受媒體采訪時說，2003年，就深圳富華醫院不具備三甲醫院資質不應當使用奧美定一事，該局曾向國家藥監局打過報告，醫療器械司司長郝和平后來打來一個電話說，“富華情況特殊，可以用。”資料顯示，在奧美定研制前一年，郝和平就任國家藥監局醫療器械司司長，2005年7月8日被刑拘。

　　地方監管者無奈

　　作為地方監管者，深圳藥監局多次接到針對富華醫院和奧美定的投訴，但對此卻“無可奈何”。

　　從2003年開始，該局共對富華醫院進行了5次檢查。

　　2003年發出整改通知，要求立即停止使用奧美定，富華醫院對此的反應是：“完全不予理睬”。

　　2005年，消費者向全國人大投訴深圳富華醫院違規使用奧美定，該信件后來被轉至深圳市人大信訪室，當年7月15日，深圳市藥監局醫療器械管理處以上述函件形式作出回復。

　　回復中稱，“國家(藥監)局應該知道該產品的安全風險極高，危害較大，為慎重起見，先后專門對此產品發了數個文件，這在醫療器械的各類產品中當屬絕無僅有的事情。”但該局稱，由于奧美定獲得了醫療器械注冊證，而國家藥監局所發的多個文件中并無“任何可供操作的強有力的監管措施，令一個直接面對富華美容醫院的基層監管單位無所適從。”1999年4月30日，奧美定面世之前，國家藥監局發出了《關于親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》，規定“該產品只能在正規的醫院及整形醫療單位由經過專門培訓的醫生使用，生產廠對使用單位及醫生的資格負責。

　　生產廠負責建立使用該產品醫生的培訓機構及發放統一的使用資格證明。”在上述回復中，深圳藥監局表示，“誰來確保該產品只銷往正規醫院？總代銷商對醫生的資格負得起責任嗎？”1999年12月16日，《關于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》要求吉林富華公司加強自律，加強對操作醫師的培訓。深圳藥監局對此表示“企業自律就足夠了嗎？”2002年國藥監械(2002)409號文件《關于加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類產品只能在三甲以上醫院使用。2003年，又發出通知，指出該類產品在經營、使用方面較為混亂。

　　但事實情況是，沒有三甲資質的深圳富華美容醫院一直使用。

　　在上述回復中，深圳藥監局表示，“這正如富華醫院曹孟君所說：“我們的產品注冊了，我們確實不是三甲醫院，但你們拿我沒招，因為你們無法找到處罰我的條款。”

　　消費者訴訟障礙

　　今年1月4日，國家藥品不良反應監測中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發布了醫療器械不良事件監測信息通報。

　　3月17日，深圳市食品藥品監督管理局也提醒市民應特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”產品。

　　4月13日，香港消費者委員會發出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內容表明：最少有53名香港婦女在通過注射該物質進行隆胸后，出現疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。

　　同日，北京和廣州市消協也發出了同樣的消費警示。

　　此間，國家藥監局的處置對策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規司官員當時告訴記者：“領導們非常重視，從上到下開會不下幾十次，估計很快就會有個結論性的東西。”4月底，奧美定禁令出臺。

　　“目前國內只有奧美定一種注射隆胸產品，被禁之后，風險極高的注射隆胸手術也就沒有了，國家藥監局做了一件非常有意義的事情。”卓小勤說。

　　他已在思考禁令之后的問題。“富華公司可以說他們在禁令之前的生產、銷售都是合法的，這樣可能還會給消費者的訴訟帶來障礙。”他建議目前所有注射隆胸者都去大醫院做次檢查，最好能檢測單體含量。

　　奧美定發明人之一魯開化教授聽到奧美定被查禁的消息后說：“從消費者投訴這么多的情況來說，查禁也不是不可以，但這種藥品還是應該要繼續實驗，看在體內是否會分解單體。”

　　【來源：新京報；作者：錢昊平】

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