核心提示:注射隆胸產品“奧美定”在一片質疑聲中，于4月30日被國家藥監局叫停。

　　由于產品被禁，風險極高的注射隆胸手術也將不再存在。

　　作為一種植入人體的醫療器械產品，本應經過嚴格檢驗和監管，但“奧美定”顯然得到了諸多優待：上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫院長期使用。由于沒有明確的監管條款，作為地方監管者的深圳藥監局亦感無奈。

　　在接到消費者投訴和不良信息監測后，國家藥監局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開聽證會，并聽取消費者代理人的意見后，最終做出取締決定。

　　　4月30日晚上，深圳的秦女士接到一個電話后，一夜無眠。

　　凌晨2點，她給幾十個人發了一條同樣內容的短信：“國家藥監局禁用奧美定”。

　　“奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前，她在面部注射了這種美容產品，造成不能正常刷牙、說話，牙溝槽變淺，頸椎僵硬。

　　更多的“奧美定”注射者，是用于隆胸。三年內，國家藥品不良反應監測中心收集到與此相關的不良事件監測報告183份。

　　18天后，國家藥監局發出國食藥監械[2006]179號文件，稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，該局藥品評價中心認為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起，全面停止該產品的生產、銷售和使用。

　　同日，國家藥監局向“奧美定”的惟一生產廠家———吉林富華醫用高分子材料有限公司(以下簡稱“富華公司”)發出了《撤銷醫療器械注冊證通知書》。

　　“生死門”

　　國家藥監局在正式決定之前，曾在4月18日召開聽證會，聽取富華公司意見，這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。

　　4月11日，國家藥監局在網站上發出聽證會通知，要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。

　　21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日，他們都被攔在了藥監局門前，無一獲準進入聽證會現場。

　　同樣被擋在門外的，還有奧美定的發明人、深圳富華醫院院長曹孟君和遼寧第一人民醫院整形外科教授高景恒。

　　對眾多媒體的追問，兩人均答以“無可奉告”。

　　上午9點，國家藥監局1304會議室，聽證會開始。參加會議的約30人，除國家藥監局及富華公司人員外，還有一些專家。

　　中國政法大學老師、北京華一律師事務所律師滕彪是消費者的代理人，通過申請，旁聽了聽證會的全部過程。

　　藥監局醫療器械司、政策法規司等部門負責人與會。會議開始，醫療器械司一副司長發言，大意為，藥品上市前符合審批標準，不等于上市后不能加以監管，現在發現了更多的使用“奧美定”不良反應事件，國家藥監局有權改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊證書的決定。

　　“藥監局1月6日給了我們一個通知，要求整改，現在要取消，幾個月之內作出2份不同的行政決定，違背法理。”吉林富華公司的代表反駁。

　　據滕彪了解，當天富華公司去了2人，其中一人為副總級別。

　　他們反駁的理由是，藥監局做出取消決定，依據的是專家意見以及國家藥品不良反應監測中心的報告，但這些依據不成立。

　　按其說法，不良反應不能證明是合法使用“奧美定”產品本身造成的，有些不良反應來自假冒偽劣產品、非法行醫和操作不當。

　　為論證假冒產品的存在，富華公司當場出示了吉林省藥監局收繳的假冒奧美定的報告，以及公司在重慶、廣州發現的假冒產品的瓶子。

　　滕彪說，富華公司在聽證會上的態度非常強硬，表示如果藥監局作出禁用的決定，他們將提出行政復議或訴訟。

　　富華公司代表還指責藥監局對奧美定認識不清楚：各種文件表述不一致，有“不良反應”、“嚴重不良反應”、“可疑不良反應”。

　　當天上午11點，聽證會結束。

　　4月28日下午，北京華一律師事務所律師浦志強和中國衛生法學會理事、《中國衛生法制》副主編卓小勤接到藥監局的約請，希望他們次日去藥監局，就取締奧美定一事，聽聽他們的意見。

　　浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權訴訟案，卓小勤曾參與《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等多部行政規章的起草工作，在2000年曾舉報吉林富華公司嚴重危害公共健康和國家藥監局醫療器械司司長郝和平違規審批。

　　4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志強與藥監局人員就禁用奧美定一事進行了會談。“我的意見是，早解決比遲解決要好。”浦志強說。

　　4月30日，國家藥監局正式下文取締奧美定。

　　高風險與高利潤

　　5月2日，浦志強致電深圳市藥監局局長藍鎮強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中，兩人均表示，已在4月30日把國家藥監局的查處通知送到了深圳富華美容醫院(下簡稱“深圳富華醫院”)。

　　深圳富華醫院1999年成立，是開展奧美定美容最多的醫院，與奧美定生產廠家吉林富華公司同屬富華美容集團。

　　其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父，曹本人也曾擔任過該公司董事長。

　　2003年開始，深圳市藥監局不斷接到消費者對深圳富華醫院的投訴。

　　北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫院做了注射隆胸，之后一直承受并發癥帶來的痛苦。在投訴信中，她說因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產手術。

　　曹孟君本人曾告訴媒體，通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調查，病發癥的比例占3%.據統計，深圳富華醫院到目前已經做了一萬多例奧美定注射隆胸手術。

　　在深圳富華醫院之后，曹孟君又先后創辦了長春富華美容醫院、上海富華美容醫院。這三家均以奧美定美容作為主打項目。

　　記者掌握的消費者投訴材料及提供的相應手術證明顯示，珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機構使用過奧美定并造成投訴。

　　吉林富華公司營業執照顯示，該公司在北京、廣州、上海等13個城市都有分支機構。

　　“沒有大醫院使用，小醫院和美容機構使用奧美定主要還是看中高利潤。”2004年，武漢12家醫院聯名抵制注射隆胸行動中，武漢協和醫院整形外科主任張一鳴說，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，賣給消費者一般是20元，甚至達到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利潤就是四五千元以上。

　　全國到目前注射奧美定的消費者有多少并無精確統計，北京協和醫院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。

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