中新網12月23日電 中國器官移植將實行準入制。北京晨報報道，衛生部已正式公布《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法(征求意見稿)》，并面向社會征求修改意見。

　　新辦法中明確提出，只有三級醫院并符合四大條件才能開展器官移植手術；捐贈者有權在器官移植前拒絕捐贈器官。

　　該《辦法》要求，凡是要開展器官移植手術的醫療機構必須先向衛生行政部門申請批準。這類醫療機構原則上應當為三級醫院，并必須具備四大條件：有具備器官移植臨床應用能力的執業醫師和與開展的器官移植相適應的其他專業技術人員；有與開展的器官移植相適應的設備、設施；有人體器官移植技術與倫理委員會；有相應的規章制度。(劉墨非)

　　附：《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法(征求意見稿)》

　　人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法

　　(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為規范人體器官移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，保護患者健康，根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱人體器官移植技術(以下簡稱器官移植)是指將他人的具有活力的器官移植給患者以代替其病損器官的技術。

　　第三條 醫療機構開展器官移植必須遵守本辦法。

　　第四條 衛生部器官移植技術臨床應用委員會負責擬訂全國器官移植臨床應用規范。

　　第五條 縣級以上人民政府衛生行政部門應當加強對醫療機構開展器官移植的監督管理。

　　第二章 診療科目登記

　　第六條 衛生部根據器官移植醫療需求和技術水平等綜合因素，制訂器官移植臨床應用規劃，并對開展器官移植的醫療機構進行合理布局。

　　第七條 醫療機構開展器官移植，必須按照《醫療機構管理條例》和本辦法的規定，向衛生行政部門申請辦理器官移植診療科目登記。

　　第八條 申請辦理器官移植診療科目登記的醫療機構，原則上應當為三級醫院，并必須具備下列條件：

　　(一)有具備器官移植臨床應用能力的執業醫師和與開展的器官移植相適應的其他專業技術人員；

　　(二)有與開展的器官移植相適應的設備、設施；

　　(三)有人體器官移植技術與倫理委員會；

　　(四)有相應的規章制度。

　　第九條 醫療機構申請辦理器官移植診療科目登記時，應當向衛生行政部門提交第三方出具的該醫療機構具備第八條規定條件的評價報告。

　　出具上款規定的評價報告的機構或者組織(以下簡稱評價機構)由衛生部指定并公布。

　　第十條 評價機構應當按照衛生部制定的器官移植臨床應用能力評價程序和器官移植臨床應用規范，完成對醫療機構的評價，并向醫療機構出具評價報告。

　　評價機構負責人應當確保評價的客觀、公正、科學，并對評價結論負責。

　　評價機構的評價過程和內容應當有完整記錄，并存檔備查。

　　第十一條 評價機構應當及時將通過評價的醫療機構名單報送衛生部和核發醫療機構《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門。

　　評價機構報送醫療機構名單時，應當同時報送本辦法第八條規定的執業醫師名單。

　　第十二條 衛生行政部門接到醫療機構器官移植診療科目登記申請時，應當查驗評價機構的評價報告；對通過評價的，在其《醫療機構執業許可證》診療科目中增加器官移植項目登記。

　　必要時，衛生行政部門可以在登記前對醫療機構進行現場核實。

　　第十三條 衛生部器官移植技術臨床應用委員會及時向社會公布取得器官移植診療科目登記的醫療機構名單和具有器官移植臨床應用能力的執業醫師名單。

　　第十四條 未取得器官移植診療科目登記的醫療機構不得臨床開展器官移植。

　　第十五條 未具有器官移植臨床應用能力的執業醫師，不得開展器官移植。

　　具有器官移植臨床應用能力的執業醫師，不得到未取得器官移植診療科目登記的醫療機構進行器官移植。

　　第十六條 醫療機構開展器官移植的執業醫師發生變動或者主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發生變化的，應當立即停止器官移植臨床應用，并向負責其執業登記的衛生行政部門辦理注銷器官移植診療科目登記手續。

　　第三章 臨床應用管理

　　第十七條 醫療機構開展器官移植，必須嚴格遵守《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律、法規、部門規章和診療護理規范、常規，嚴格遵守醫學和倫理學原則，嚴格根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。對不符合法律法規和醫學倫理學原則的，不得進行器官移植。

　　第十八條 醫療機構開展器官移植應當與其功能、任務和能力相適應，保證移植器官來源合法，有固定、充足、安全的血液來源。

　　第十九條 醫療機構應當制定保障器官移植的醫療質量和醫療安全的規章制度，建立技術檔案，并定期進行安全性、應用效果和合理使用情況評估。

　　第二十條 醫療機構必須建立移植器官論證制度。

　　醫療機構每例次器官移植前，必須將器官移植病例提交本醫療機構器官移植技術與倫理委員會進行充分討論，經同意后方可為患者實施器官移植。

　　第二十一條 醫療機構器官移植技術與倫理委員會應當由管理、醫療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成。

　　從事器官移植的人員不參加器官移植技術與倫理委員會。

　　第二十二條 實施器官移植前，醫療機構應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　第二十三條 執業醫師應當在手術結束后的24小時內書面向醫療機構器官移植技術與倫理委員會報告器官移植情況。

　　第二十四條 醫療機構應當加強對器官移植醫療質量管理，提高手術成功率、移植器官的長期存活率，建立器官移植患者隨訪制度。

　　第二十五條 器官不得買賣。

　　醫療機構臨床用于移植的器官必須經捐贈者書面同意。

　　捐贈者有權在器官移植前拒絕捐贈器官。

　　第二十六條 醫療機構摘取尸體器官后，應當對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

　　第二十七條 醫療機構進行活體器官摘取前，應當舉行聽證，邀請醫學、法學、倫理學、社會學等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律法規和醫學倫理學原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣器官或者變相買賣器官后，方可進行活體器官移植。

　　活體器官移植不得損害活體器官捐贈者的健康。

　　第二十八條 醫療機構對需要移植的器官應當進行必要的檢查，防止患者因器官移植感染其它疾病，保證供移植的器官的有效利用。

　　艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經血液傳播疾病者的器官不得用于器官移植。

　　第二十九條 醫療機構開展器官移植應當恪守救死扶傷、治病救人的醫德規范。

　　醫療機構及其任何工作人員不得利用器官或者器官移植，牟取不正當利益。

　　第三十條 醫療機構應當嚴格按照國家規定的收費標準收費，主動接受患者及其家屬有關醫療費用的查詢和監督。

　　嚴禁自立收費項目、分解收費、重復收費、比照收費等。

　　第三十一條 醫療機構進行實驗性器官移植，必須進行技術論證，并按照有關規定取得批準。

　　醫療機構進行實驗性器官移植應當履行告知義務，征得患者本人和其家屬書面同意。實驗性器官移植不得向患者收取任何費用。有關補償問題，應當在知情同意書中約定。

　　第三十二條 醫療機構開展異種器官移植，應當按照臨床科研項目的有關規定取得批準后方可實施。

　　第三十三條 醫療機構應當在完成每例次器官移植后10日內，將器官移植相關信息報送至省級衛生行政部門和衛生部。具體辦法衛生部另行制定。

　　第四章 監督管理

　　第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當加強對開展器官移植醫療機構的監督管理，進行現場監督檢查每半年不少于一次，并詳細記錄監督檢查結果，發現其不具備本辦法第八條規定條件的，原審核登記的衛生行政部門應當按照程序及時撤銷其器官移植診療科目登記。

　　第三十五條 衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

　　(一)進入工作現場了解情況，調查取證；

　　(二)查閱有關資料，必要時可以復制有關資料；

　　(三)責令醫療機構立即改正違反本辦法有關規定的行為。

　　第三十六條 醫療機構違反本辦法第二章規定，未經診療科目登記擅自開展器官移植的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。

　　第三十七條 衛生部對指定的評價機構進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其評價機構資格，5年內不再確定其承擔評價工作：

　　(一)通過評價的醫療機構不具備開展器官移植能力的；

　　(二)不能按照本辦法規定完成或者勝任評價工作的；

　　(三)嚴重違反評價程序的。

　　衛生行政部門對不具備開展器官移植能力的醫療機構不予登記；評價機構應當收回其出具的評價報告。

　　第三十八條 參加評價工作的人員在評價過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，由評價機構取消其參加評價工作的資格，并由其所在單位給予行政或者紀律處分。評價機構5年內不得再聘任其參加評價工作。

　　第三十九條 衛生行政部門及其工作人員干預評價工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予主要負責人和直接責任人員行政或者紀律處分。

　　第四十條 醫療機構和執業醫師在開展器官移植中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規行為的，按照有關法律、法規處罰。

　　第五章 附則

　　第四十一條 本辦法發布前已經開展器官移植的醫療機構，應當在本辦法實施后6個月內按照本辦法的規定向評價機構提出評價申請。通過評價的，由負責其執業登記的衛生行政部門予以器官移植診療科目登記。

　　在本辦法實施后6個月內沒有提出評價申請的，或者沒有通過評價的，一律停止器官移植臨床應用。

　　第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。

　　(據中國衛生部網站)