中新網(wǎng)8月31日電  中國(guó)人用禽流感疫苗二期試驗(yàn)即將開(kāi)始，面向社會(huì)招募志愿者，和一期試驗(yàn)相比，二期臨床試驗(yàn)受試者的年齡放寬到16至65歲，計(jì)劃招募的志愿者為300到400人。據(jù)北京娛樂(lè)信報(bào)報(bào)道，有關(guān)人士透露，二期臨床試驗(yàn)的研究方案目前已經(jīng)出爐。

　　新聞解讀

　　一期試驗(yàn)：沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　據(jù)介紹，目前從事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗機(jī)構(gòu)中，中國(guó)的一期試驗(yàn)結(jié)果非常理想，安全性非常好。120名受試者中沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，只有個(gè)別人出現(xiàn)了低熱的現(xiàn)象，但這是流感疫苗的正常現(xiàn)象。同時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)疫苗對(duì)受試者的臟器功能造成影響。只是在局部注射時(shí)，有個(gè)別志愿者出現(xiàn)了發(fā)癢、紅等狀況，但沒(méi)有潰爛等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　有關(guān)人士說(shuō)，此次確定注射10微克的劑量產(chǎn)生的效果最好。而10微克在4個(gè)注射劑量中，處于一個(gè)偏高的劑量。現(xiàn)今受試者已經(jīng)過(guò)了7個(gè)月的時(shí)間，目前正在采集志愿者血清，對(duì)抗體持續(xù)性進(jìn)行研究，1-2個(gè)月后出結(jié)果。林江濤表示，通過(guò)這種追蹤，可以判斷抗體持續(xù)的時(shí)間。

　　 二期試驗(yàn)：志愿者人數(shù)擴(kuò)大到400人

　　 有關(guān)人士透露，二期臨床試驗(yàn)的研究方案目前已經(jīng)出爐，并組織過(guò)專(zhuān)家進(jìn)行討論。但還沒(méi)有正式實(shí)施。

　　據(jù)了解到，二期試驗(yàn)將進(jìn)一步考察疫苗的安全性。同時(shí)，在一期基礎(chǔ)上選擇相接近的劑量對(duì)志愿者進(jìn)行注射。專(zhuān)家表示，在二期試驗(yàn)中，將會(huì)對(duì)一期的免疫程序進(jìn)行調(diào)整。在一期試驗(yàn)中，志愿者共進(jìn)行了2次疫苗接種。專(zhuān)家們考慮在二期時(shí)，對(duì)接種程序進(jìn)行一些改變，有可能在注射的次數(shù)、時(shí)間、劑量等方面進(jìn)行調(diào)整。

　　據(jù)介紹，在一期試驗(yàn)時(shí)，共有120名志愿者，其中醫(yī)務(wù)人員有10多人，約占1／10。在二期試驗(yàn)時(shí)，計(jì)劃招募300到400人左右。另外，在年齡方面，從一期時(shí)的20-60歲，放寬到16-65歲。據(jù)了解，一期試驗(yàn)中，年齡最大的志愿者為50歲左右。(方芳）