-7月27日欣弗出事
7月27日，青海省藥監(jiān)局上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報告，像一根燃燒著的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的導(dǎo)火索。
青海省藥監(jiān)局在這份報告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監(jiān)局對這份報告迅速作出反應(yīng)，接報后的第二天，3個專家組分赴青海省、安徽省進行調(diào)查。
一名70歲老人的死亡讓此次事件升級。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時，發(fā)生過敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。
“專家組最初以為青海的報告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實有較強的副作用，而且每年都有類似的個案發(fā)生。可是隨著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想像的那樣簡單。”一位知情人士向記者回憶。
倉庫管理員姜蘇可能是第一個覺察出異樣的安徽華源基層員工。在欣弗整個龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，恐怕公司一把手都沒有她這個倉庫管理員清楚。
“今年有點奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的。”
事件的原因在那時看來還是個謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時透露的一個細(xì)節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的。”
8月3日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生部在這一天分別通過媒體向社會通報了這一不良事件，涉及十多個省，引發(fā)80多例不良反應(yīng)的欣弗被緊急叫停，“欣弗炸藥包”被全面引爆。
-8月6日疑似轉(zhuǎn)機
8月6日安徽省藥監(jiān)局召開的媒體通氣會上，安徽省藥監(jiān)局局長劉自林透露：欣弗所檢10個項目中9項目前未發(fā)現(xiàn)異常，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。”劉自林說，在藥品使用中，需要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，發(fā)生不良反應(yīng)的危險性的控制。20年前在國外此類藥的不良反應(yīng)達(dá)到25%，這是需要慎重使用的藥品。這句話讓安徽華源暫時松了一口氣。
安徽華源生物藥業(yè)有限公司，這場風(fēng)暴的中心。從8月1日最先得知消息趕到這里的央視《焦點訪談》欄目算起，先后有數(shù)十家境內(nèi)外媒體對這個制藥廠進行了“狂轟濫炸”。
新建還未完全投入使用的輸液三車間在一進廠門的左邊，這里的一間值班室被充當(dāng)了“新聞媒體接待室”，安徽華源幾個副總輪流充當(dāng)“新聞發(fā)言人”，接受媒體采訪。
徐漢成，安徽華源主管檸檬酸生產(chǎn)的副總，是“新聞發(fā)言人”中最出色的一個。面對媒體的窮追猛打，徐漢成緊緊抓住“欣弗本身就具有極強的副作用”這個似乎無可反駁的說法，列舉了諸多事實對其進行論證。
“對欣弗的使用應(yīng)該是非常謹(jǐn)慎的，因為它本身較強的副作用對醫(yī)護人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及發(fā)生不良反應(yīng)后的搶救條件要求非常高，但是我們卻發(fā)現(xiàn)幾十個案例中有90%以上都是在小醫(yī)院，甚至是在家中注射，直到發(fā)生了不良反應(yīng)才趕到大醫(yī)院進行救治。”徐漢成說。
8月6日安徽省藥監(jiān)局召開的媒體通氣會上所發(fā)布的信息，似乎讓當(dāng)時正處在輿論漩渦中心的安徽華源暫時吃了顆“定心丸”。
安徽省藥監(jiān)局局長劉自林在會議上透露：“到目前為止，欣弗所檢10個項目中已有9個出了結(jié)果，這9個項目未發(fā)現(xiàn)異常，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。”劉自林接下來的話似乎更是與徐漢成的觀點不謀而合：“產(chǎn)生不良反應(yīng)除了藥品本身外，還與合理用藥、劑量、滴注方式、醫(yī)療行為規(guī)范等因素相關(guān)聯(lián)。”
事情似乎在向好的方向發(fā)展，有的媒體記者甚至私下揣測，可能最終以“欣弗質(zhì)量沒有問題，是醫(yī)院在使用時沒有嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程而導(dǎo)致了不良事件發(fā)生”這種說法，作為國家藥監(jiān)局對此事件的定性。不料，4天后波瀾又起。
-8月15日最終定論
8月10日，不少外地媒體因為遲遲未見國家藥監(jiān)局公布結(jié)果紛紛離開了阜陽。就在當(dāng)日上午，國家藥監(jiān)局通報了調(diào)查進展：初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。這個結(jié)果多少讓媒體包括安徽華源的員工感到錯愕。
10日上午11時左右，當(dāng)上海新聞晨報記者將這個消息告知安徽華源辦公室的一位工作人員時，對方在電話中一直未出聲，之后連說：“真沒想到，我要核實一下，我要核實一下。”這個細(xì)節(jié)透露出的信息是，對于這個初步結(jié)果安徽華源大多數(shù)人沒有心理準(zhǔn)備。
那天，安徽華源辦公室的電話險些被媒體打爆。但讓媒體失望的是安徽華源選擇了沉默。直到兩天后，8月12日他們才就此通過有關(guān)媒體向社會發(fā)表了看法，承諾將根據(jù)調(diào)查結(jié)果處理相關(guān)責(zé)任人，以及對受害者進行賠償。“我們除了‘認(rèn)罪伏法’還能說些什么呢？”安徽華源一位管理人員私下說。
8月15日，一個應(yīng)該被安徽華源永遠(yuǎn)記住的日子。國家藥監(jiān)局正式對外公布了“欣弗事件”的調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定的結(jié)論，正好與之前安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉所透露的信息相吻合。
-欣弗的標(biāo)本意義
“‘欣弗事件’如果作為個案來看，可以從各種角度來質(zhì)疑這個企業(yè)，甚至可以和前不久發(fā)生的‘齊二藥事件’相提并論，但是如果放到目前的藥品制造市場大環(huán)境來看，此次事件體現(xiàn)的是中國本土藥品制造業(yè)遭受的洗牌動蕩，以及在此過程中存在著的市場潛規(guī)則。”一位自始至終關(guān)注此事件的業(yè)內(nèi)人士說，從某種角度講“欣弗事件”具有標(biāo)本作用。
安徽華源的一位管理人員曾對記者說，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部向來將國內(nèi)的醫(yī)藥市場分為高端、中端、低端三級，出廠價僅為2.7元的欣弗按照這種劃分標(biāo)準(zhǔn)，顯然屬于低端市場的一員。
低端市場的藥品價格雖低廉但市場廣大，國內(nèi)許多藥品制造商目前紛紛掉轉(zhuǎn)船頭，將生產(chǎn)重點瞄向低端市場。欣弗正是在這種背景下誕生的“平民藥”的代表。
“以生產(chǎn)‘平民藥’為主的企業(yè)該如何保持相對利潤？要做到這一點，制藥企業(yè)必須遵從業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則。”南方一位長期從事醫(yī)藥報道的記者深諳藥品制造圈內(nèi)的“行規(guī)”。
潛規(guī)則一：藥品仿制
藥品仿制有另外一個名字叫“模仿性創(chuàng)新藥”。這些藥物與已上市的同類藥物相比，療效沒有多大區(qū)別。其中的一些含有與舊藥不同的化學(xué)成分；而大部分連不同成分都沒有。“說白了就是對藥劑的物理狀態(tài)或是生產(chǎn)輔料進行些改變，之后向相關(guān)部門報批，然后就以新藥的身份上市。”
“以欣弗為例，它真的是新藥嗎？”這位醫(yī)藥記者說，克林霉素磷酸酯以前是小水針劑，也就是藥物通過肌肉注射進入到人體，之后廠家將原來的小水針劑變成了100毫升的大輸液，由肌肉注射變?yōu)殪o脈滴注，于是一種新藥欣弗就誕生了。
“由小水針劑變?yōu)榇筝斠海蠲黠@的變化是價格上漲了好幾倍。”一位業(yè)內(nèi)人士說，這實際上就是企業(yè)的效益增長點。
江蘇省人民醫(yī)院急診科醫(yī)生告訴記者，克林霉素注射液具有較強的副作用，如果通過肌肉注射，副作用會相對減弱。“但是靜脈滴注就不同了，這種方式下藥物是通過血液直接被帶到了人體的主要內(nèi)臟器官，非常容易引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。”
同時也有專家認(rèn)為，小水針劑變成了大輸液后其滅菌狀況更是讓人擔(dān)憂。據(jù)了解，醫(yī)藥市場大洗牌后，藥品仿制作為圈內(nèi)的潛規(guī)則，一直被默默遵循著，其根源在于國內(nèi)企業(yè)無法承擔(dān)研制自主創(chuàng)新藥品的巨大財力。今年四月博鰲亞洲論壇國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會上傳出的數(shù)字是，目前在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，仿制的醫(yī)藥產(chǎn)品占到90%。
潛規(guī)則二：最大限度壓低成本
“降低成本可能是每個企業(yè)都要考慮的，但是這對于目前的中國藥品生產(chǎn)廠商來說尤為重要。”蘇州一位制藥商對記者說。
這位制藥商分析，藥品市場大洗牌的一個最明顯表現(xiàn)就是高端市場萎縮，中、低端市場擴張。“想要占領(lǐng)藥品中、低端市場最有力的武器是什么？就是低廉的價格，而低價競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)必須最大限度壓低生產(chǎn)成本，用這種方式爭取一些利潤空間。”
“國家藥監(jiān)局昨天公布的調(diào)查結(jié)果用一句話來概括就是，‘安徽華源為了降低欣弗生產(chǎn)成本沒有按規(guī)定參數(shù)生產(chǎn)，進而影響了藥品安全’。”一位熟悉藥品制造工藝的上海藥學(xué)專家說，檢查結(jié)果中提到的滅菌溫度、滅菌時間、滅菌柜裝載量都是廠家降低生產(chǎn)成本的空間。
(來源：上海新聞晨報 文：于任飛)
